风险管理

天师道一 · 发表于 2021-7-30 12:28:22

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各位老师，哪位可以指点一下，三类介入器械的风险管理该怎么做，从哪一个阶段就应该开始，到哪个阶段关闭？

jack1100 · 发表于 2021-7-30 12:35:17

从开发设计开始，到产品退市为止！

天师道一 · 发表于 2021-7-30 12:40:44

jack1100 发表于 2021-7-30 12:35
从开发设计开始，到产品退市为止！

我明白您的意思，风险管理贯穿整个产品生命周期。但是作为工程师的我们该进行哪些文件的输出，或者该做哪些事呢？目前我们公司的模板就是按照输入阶段进行风险评估然后就关闭风险管理报告，之后在设计开发过程中再无提及。不知是否合理？

jack1100 · 发表于 2021-7-30 12:47:16

风险管理分两部分：
1.产品上之前的风险管理，也就是楼主你上面说的内容；
2.产品上市后的风险管理，你按照最新的《医疗器械不良事件监控和再评价管理办法》执行吧

中将 · 发表于 2021-7-30 12:53:05

我是来学习的

山东小哥 · 发表于 2021-7-30 13:42:37

路过学习一下

凉风 · 发表于 2021-7-30 14:01:37

如果你是想问产品开发阶段的，那也是贯穿设计开发全过程

从策划开始进行风险管理计划，后续各阶段都涉及风险管理，到产品申报前做个风险管理报告进行提交

这是设计开发阶段的，后续就是上市后风险管理了

幻光啊丶 · 发表于 2021-7-30 14:41:46

风险管理计划要求确定风险管理评审的要求和综合剩余评价，另外还有风险控制措施有效性和完整性的验证，这意味着需要在验证或确认阶段完成这两项。输入阶段的风险评估显然是不够的。
生产和生产后信息可以参考上市后监督或者国内定期风险评价的要求，以一年为周期进行风险评估。

地方呢 · 发表于 2021-7-30 15:07:45

路过学习一下

lg2000a · 发表于 2021-7-30 15:07:51

我看完后产生个问题，借宝地咨询各位大神“目前我们公司的模板就是按照输入阶段进行风险评估然后就关闭风险管理报告，”这种情况下，产前产后的风险评估怎么做？那产前产品风险材料编写部门呢？是哪个？

嵩鼠 · 发表于 2021-7-30 15:21:01

我也是来学习的。不过我的也是觉得，产品的风险控制管理是在产品的设计开发的阶段，上市后就是上市后的一个监督管理。

oО星辰﹏ · 发表于 2021-7-30 15:27:33

凉风发表于 2021-7-30 14:01
如果你是想问产品开发阶段的，那也是贯穿设计开发全过程

从策划开始进行风险管理计划，后续各阶段都涉及 ...

您说的设计开发的各阶段的风险管理也是做风险管理报告吗？还是评审即可？

oО星辰﹏ · 发表于 2021-7-30 15:28:22

lg2000a 发表于 2021-7-30 15:07
我看完后产生个问题，借宝地咨询各位大神“目前我们公司的模板就是按照输入阶段进行风险评估然后就关闭风险 ...

同求答案。不知大公司如何划分的。

happy_365day · 发表于 2021-7-30 15:54:23

lg2000a 发表于 2021-7-30 15:07
我看完后产生个问题，借宝地咨询各位大神“目前我们公司的模板就是按照输入阶段进行风险评估然后就关闭风险 ...

输入阶段是风险评估，在设计开发过程中，需要对这些风险中的对策进行验证，评估，其次过程中新增的风险进行增加；这个是一个变化过程，不是一次性就完事的；

happy_365day · 发表于 2021-7-30 15:59:03

rlc6666 发表于 2021-7-30 15:27
您说的设计开发的各阶段的风险管理也是做风险管理报告吗？还是评审即可？

风险计划里面，按设计开发过程识别的风险，每个阶段有不用风险，在阶段完成之后，可以做对应的风险阶段报告；或者在评审报告中增加阶段风险的评审说明（也可以）；

jack1100 · 发表于 2021-7-30 16:07:50

凉风发表于 2021-7-30 14:01
如果你是想问产品开发阶段的，那也是贯穿设计开发全过程

从策划开始进行风险管理计划，后续各阶段都涉及 ...

如果说这个产品本身比较简单，是模仿别人的（比如创可贴），那么这个设计开发阶段的风险怎么管理啊

才女筱沐 · 发表于 2021-7-31 06:59:02

从概念阶段到产品退市，我在论坛发过相关帖子还有文档，你可以搜搜，完了还不清楚的话咱们8月要跟大家分享风险管理如何去做的培训，有兴趣的话可以来听听

licheetang · 发表于 2021-7-31 16:12:15

1、如果风险管理的程序文件建立了，则按其实施，否则建立相关的文件；
2、在设计开发阶段，作为设计开发输入的结果，要提供第1版的风险管理报告。医疗器械产品要按照YY/T 0316中附录的34个特征项进行分析，识别风险源。对风险源进行风险评价，明确初始事件序列，当需要采取措施后，给出设计开发建议性的措施并实施。进行剩余风险评价和未采取进一步措施时风险收益分析。
3、在设计开发转换前再进行一次分析。
4、每年进行风险管理生产和生产后信息收集评价。

沉默的锋 · 发表于 2021-8-2 15:31:07

学习一下。

汉字太少 · 发表于 2021-8-2 15:36:16

要是搞生产，那就从生产开始到结束，每个环节都要风评；如果是研究开发那就不用我说了。

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