消毒剂残留是否需要检测

voldemort · 发表于 2021-8-5 15:29:14

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想请教一下各位大佬，目前在做植入医疗器械，法规对于消毒剂（过氧乙酸和次氯酸钠）的残留有没有要求呢？自己找了一圈，没发现明确的要求。

风中客1 · 发表于 2021-8-6 09:23:59

有标准按标准定，没标准按同类产品定，啥都没有按文献或相关科学依据自定

czd · 发表于 2021-8-5 17:13:24

当然，不用纠结这种问题。
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则 5.14.1：研制加工工艺应当对各种助剂的使用及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况进行验证并形成文件。

voldemort · 发表于 2021-8-5 17:43:04

czd 发表于 2021-8-5 17:13
当然，不用纠结这种问题。
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则 5.14.1：研制加工工 ...

也就是自己制定标准吗

PONY测试 · 发表于 2021-8-10 14:31:41

我司谱尼测试，提供医疗器械灭菌消毒效果评价检测，欢迎咨询电话(同微信)18326772660

czd · 发表于 2021-8-13 14:08:57

voldemort 发表于 2021-8-5 17:43
也就是自己制定标准吗

可以找适当的检测方法。

voldemort · 发表于 2021-8-17 15:41:18

czd 发表于 2021-8-13 14:08
可以找适当的检测方法。

好的，谢谢您

死库水 · 发表于 2021-8-19 11:56:00

voldemort 发表于 2021-8-5 17:43
也就是自己制定标准吗

这两种或者没有标准的你用来灭不影响生产及产品质量的物品啊