检验所CMA标识

嘿嘿123 · 发表于 2021-8-5 17:24:30

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位前辈们：
请教一个问题，最近发现检验所出具的检验报告上面没有CMA标识，是因为什么原因没有这个标识了呢？这个标识的意义是什么呢？能否有哪位前辈给与解答的？

十分感谢各位前辈们。

longzhongnan · 发表于 2021-8-5 18:58:02

因为医疗器械检验院不可能有产品性能的CMA认可。但是呢，他们又要求性能、安规、环境要做到一份报告里面。所以不可能有CMA标识。
奇葩的是性能、安规、环境需要写一份报告里面。美其名曰保证一致性。出在一份报告里面就能保证样品的一致性了？
实际上他们报告管控一致性真的是无语，基本的安全、emc关键件清单都没有，产品的结构照片很少，简单的几张外观照片，不知道他们怎么管控一致性。

好学习天向上 · 发表于 2021-8-6 09:08:25

是的，现在检验报告没有CMA的章，但是应药监局要求，都会出一个相应资质能力的说明，见上楼

lxpsally · 发表于 2021-8-5 17:27:13

一般来说，对外开检测报告的，CNAS和CMA总得有一个，不然没效力啊。

嘿嘿123 · 发表于 2021-8-5 17:27:59

lxpsally 发表于 2021-8-5 17:27
一般来说，对外开检测报告的，CNAS和CMA总得有一个，不然没效力啊。

是的呀，但是我看我们最近的检验报告上面是真的没有，除了EMC，只有检验章了。

睡觉的小面团 · 发表于 2021-8-5 17:30:56

第三方吗？一般都有CMA和CNAS章的。比如GB 9706.1，CMA证书附件会体现，然后CNAS附件中会明确说明哪些条款能测。

嘿嘿123 · 发表于 2021-8-5 17:33:46

睡觉的小面团发表于 2021-8-5 17:30
第三方吗？一般都有CMA和CNAS章的。比如GB 9706.1，CMA证书附件会体现，然后CNAS附件中会明确说明哪些条款 ...

不是第三方，是检验所。主要还是想知道他们的意义是什么。之前听说是YBZ主要是指产品注册标准，后面更名为产品技术要求，现在这个删掉不知道是为什么？

蒲香01 · 发表于 2021-8-5 18:24:52

不是按照国家标准和行业标准做的检验，检验所一般不会带CMA标识，因为是非标的，风险大

巍峨的山峰 · 发表于 2021-8-5 19:47:27

首先，不是所有的产品都有国行标，没有国行标在当前无法申报资质认定和实验室评审，也就无法取得检验资质，没有检验资质就不能盖章。

嘿嘿123 · 发表于 2021-8-5 21:15:42

巍峨的山峰发表于 2021-8-5 19:47
首先，不是所有的产品都有国行标，没有国行标在当前无法申报资质认定和实验室评审，也就无法取得检验资质， ...

您说的这个申报资质认定和实验室评审，是企业想要申请成为出具报告方单位的吗？我其实主要想要知道CMA这个标识在检验报告上面是什么意义？

陌上孤尘1 · 发表于 2021-8-6 08:28:27

突然没了那就是第三方证过期了吧

轩00cad8ae · 发表于 2021-8-6 08:42:48

嘿嘿123 发表于 2021-8-5 21:15
您说的这个申报资质认定和实验室评审，是企业想要申请成为出具报告方单位的吗？我其实主要想要知道CMA这 ...

拥有相应检测能力的资质

孤独的胡萝卜 · 发表于 2021-8-6 09:05:33

北检所的回复是，检标准全项会盖CMA章，检部分项目不盖，但备注里有相应说明：该产品技术要求不涉及/部分涉及国家标准、行业标准，不能直接作为资质认定许可的依据，但本实验室对报告涉及的检验项目具备相应的承检能力。

lxpsally · 发表于 2021-8-6 09:31:40

嘿嘿123 发表于 2021-8-5 17:27
是的呀，但是我看我们最近的检验报告上面是真的没有，除了EMC，只有检验章了。

CMA，CNAS这种的跟我们体系资质认定是一样的，有认可范围的，如果有检测能力，但没有范围，一般就不能盖他们的章了，比如我们公司送检个医用氧气，浓度测试很简单，就很多检测所实验室就没办法开报告，因为没有范围，而且国家机构一般都要求CMA的章。

轻叹12 · 发表于 2021-8-6 09:41:42

国家局出过一个关于CMA的通知的呀
国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20201208142412199.html

lxpsally · 发表于 2021-8-6 10:06:08

轻叹12 发表于 2021-8-6 09:41
国家局出过一个关于CMA的通知的呀
国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有 ...

又学到了，谢谢分享

YFM爱Messi · 发表于 2021-8-6 10:07:50

CMA是强制性的，CNAS实验室认可，自愿性。CNAS是可以实现国际互认；CMA是有具有中国特色的

hu275813246 · 发表于 2021-8-6 10:28:42

盖CMA章的检验报告是需要完全按照标准进行测试的，比如说技术要求中性能条款是属于企业定义的就不会盖CMA章，会在报告说明有检验能力；如果你完全按照GB9706.1去检测，只出9706.1的报告，会盖CMA章

嘿嘿123 · 发表于 2021-8-6 11:38:21

孤独的胡萝卜发表于 2021-8-6 09:05
北检所的回复是，检标准全项会盖CMA章，检部分项目不盖，但备注里有相应说明：该产品技术要求不涉及/部分涉 ...

哇，这个内容我也看到。但是没有理解什么叫不涉及/部分实际国家标准、行业标准，不能直接作为资质认定许可的依据。感觉目前的意思是这份报告是有承检能力的机构出具的吗？

嘿嘿123 · 发表于 2021-8-6 11:39:19

轻叹12 发表于 2021-8-6 09:41
国家局出过一个关于CMA的通知的呀
国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有 ...

哇，感谢大神给我指点，我看到了。