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[质量保证QA] 生产过程中批生产记录升级怎么处理

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发表于 2021-8-5 20:00:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1、生产过程中批生产记录升级,新旧版本如何交替?
2、在一个批次内,是否可以存在新旧版本批记录?
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药徒
发表于 2021-8-5 20:08:57 来自手机 | 显示全部楼层
批记录是同一编号吗?还是里面的记录各有各的编号?
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药徒
发表于 2021-8-6 07:33:55 | 显示全部楼层
制定一个新记录的生效日期,到期生效就行。但是最好别一批记录里两个版本,乱的很。
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药徒
发表于 2021-8-6 07:39:27 | 显示全部楼层
批记录是一个整体的,最好别出现不同版本
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药徒
发表于 2021-8-6 07:59:48 | 显示全部楼层
1,制定新版批记录生效日期,避免冲突
2,每个工段单独版本,隔开升级,但是代码,一定要相同
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药生
发表于 2021-8-6 08:26:18 | 显示全部楼层
关于批记录版本,有两种方式:
第一种:整本批记录,一个文件编号和版本号,一般是在封面页,这种方式不好控制,很麻烦。
1.新旧版本如何交替?修订了记录,则封面修订号+1,按照文件控制程序执行,文件变更申请内容说明修订了第多少页的什么内容,替换。
2.一个批记录内,是否可存在新旧版本批记录?不存在这情况,记录修订后,均已新版为准。因为下发批记录时,根据新记录的生效日期,该用哪个版本就用哪个版本。
第二种:整本批记录,按照批记录目录,各记录都是单独有文件编号和修订号,这种好控制,因为这样的批记录,一般是整合的各工序或文件的记录。
1.新旧版本如何交替?单独修订哪个工序的记录,按照文件控制程序执行,进行相应修订、替换。
2.一个批记录内,是否可存在新旧版本批记录?不存在这情况,记录修订后,均已新版为准。因为下发批记录时,根据新记录的生效日期,该用哪个版本就用哪个版本。
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药徒
发表于 2021-8-6 08:37:00 | 显示全部楼层
怎么会有这个疑问?难道不是以记录生效日期为界线吗?
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药徒
发表于 2021-8-6 08:40:47 | 显示全部楼层
难道不是以生效日期为界限吗?
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药徒
发表于 2021-8-6 08:51:22 | 显示全部楼层
可以借鉴哈以混合日期定生产日期的经验,如果生效前该批次记录生产记录已填写,就填写未生效前的(批记录可能有两种情况,一种是整个批生产记录或包装记录一个编号的;一种是各个工序分开的多个编号;两种情况都不影响);还有一种极端情况,由批生产记录或工艺规程规定错误引起的偏差,但是该批次又在生产,只需要按偏差处理措施执行就行。
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大师
发表于 2021-8-6 08:51:42 | 显示全部楼层
批记录一般不都是附在工艺规程中吗?作为工艺规程的一部分(附件),升级批记录,工艺规程文件编号不是需要升级吗?
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药徒
发表于 2021-8-6 09:09:08 | 显示全部楼层
可以采用电子批记录啊,就没有那么麻烦了。

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药师
发表于 2021-8-6 09:41:27 | 显示全部楼层
1、可以在该批生产完成后再升版
2、如果升级的内容是未执行的生产工序的,而且直接对记录的内容造成了比较关键的影响,可以考虑局部回收及发放,说明原因,保证可追溯性就好
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药士
发表于 2021-12-25 21:35:47 | 显示全部楼层
jxnu2006 发表于 2021-8-5 20:08
批记录是同一编号吗?还是里面的记录各有各的编号?

肯定每个记录豆都有自身的编号,要不然怎么分发岗位使用。

点评

那保证每个记录都是最新版有什么问题吗?  详情 回复 发表于 2022-1-5 12:02
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药徒
发表于 2022-1-5 12:02:17 | 显示全部楼层
along9833 发表于 2021-12-25 21:35
肯定每个记录豆都有自身的编号,要不然怎么分发岗位使用。

那保证每个记录都是最新版有什么问题吗?
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