【关注】上海第二类医疗器械首次注册申请形式审查阶段试行立卷审查

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关于在本市第二类医疗器械首次注册申请形式审查阶段试行立卷审查的通告

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为深入贯彻习近平总书记考察上海和在浦东开发开放30周年庆祝大会上的讲话精神，进一步深化医疗器械审评审批制度改革，落实本市医疗器械审评审批提质增效扩能行动方案，进一步提升审评效率，上海市医疗器械化妆品审评核查中心根据《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第5号）、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）等文件要求，组织制定了《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》等文件。

自2021年8月20日起，上海市医疗器械化妆品审评核查中心将对本市第二类医疗器械产品首次注册申请事项（含体外诊断试剂），在形式审查阶段对申报资料试行开展立卷审查，对申报资料的完整性、合规性、一致性进行判断,指导申请人提高注册申报资料质量。

特此通告。

附件：

1.医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）

2.医疗器械临床评价立卷审查表（试行）

3.体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求（试行）

4.体外诊断试剂临床评价立卷审查表（试行）

上海市医疗器械化妆品审评核查中心

2021年7月27日

附件1

医疗器械产品注册项目立卷审查要求

（试行）

1.为确保医疗器械产品注册项目立卷审查工作的规范开展，制定本审查要求。

2．立卷审查指按照立卷审查要求对申报资料进行检查,对申报资料转入技术审评的完整性、合规性、一致性进行判断的过程。立卷审查不对产品的安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析，亦不对产品风险受益比进行判定。

3．对于立卷审查要求中的问题，若在立卷审查环节未能做出充分判断，导致不应通过立卷审查环节的申报资料通过了立卷审查，在技术审评环节，仍可对立卷审查要求中的问题提出补正意见。

4. 审评部人员对申报资料进行立卷审查时，应按照表格要求进行适当选项的勾选，并对相关内容进行填写。对于勾选“否”的项目，应在“存在问题”中明确资料该项判定为“否”的所有原因。存在问题将告知申请人。

5. 本文件供审评机构用于医疗器械产品注册申报资料的立卷审查。申请人在准备注册申报资料时，可依据本文件进行自查，自查表可在申报同时提交。

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【 文章来源 】上海药监局

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