崩解时限

阿平1

各位，有个问题请教一下：我们在做胶囊的崩解时，崩解的终点怎样判断？药典规定：“崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。”

我们在做中药胶囊的崩解时经常有这样的情况出现：囊壳软化后粘附在挡板上，药粉又粘附在囊壳上。我自己的理解是只要囊壳溶散，里面的药粉能释放出来就行，不去管“囊壳软化后粘附在挡板上，药粉又粘附在囊壳上”这种情况，我们同事有不同意见，他们认为要将粘附在挡板上的药粉和囊壳全部溶散才算崩解终点，我认为按药典“如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。”这句话来判断的话，只要囊壳溶散了，里面的药粉应该就没有“硬心”了，所以，我个人认为中药胶囊做崩解时，囊壳溶散就是其崩解终点。
个人的粗略认识，请各位批评指正，谢谢！

green星期七

你怎么确定囊壳溶散了，里面的药粉就没有“硬心”的？
少量不能通过筛网，“少量”您是怎么界定的?
您的描述，不符合“轻质上漂且无硬心”的描述；
个人觉得，只能从“已软化”去判定。

郑远领

药典规定：“崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。”
对于中药软胶囊崩解问题，我们的理解是最好胶囊全部溶解，当然这种情况很少；
药典的要求，是少量破碎胶壳，我比较赞同您说的：囊壳溶散就是其崩解终点。

渊兮

你确定这样的胶囊崩解时限是合格的么？

drea221

其实药典的规定本身就是模糊的，这就意味着你可以模糊一点