药品上市后变更管理

一米阳光yh0

各位大佬，请问大家个问题，变更控制管理规程中变更分类改如何分类呢，是审批、备案、报告还是重大。中等、微小呢？求指点。

yuansoul

看上市 变更 技术指导原则

无云007

听别人说的，感觉挺对的
行政分类：审批、备案、报告
技术分类：重大、中等、微小

山顶洞人

无云007 发表于 2021-8-9 15:47
听别人说的，感觉挺对的
行政分类：审批、备案、报告
技术分类：重大、中等、微小

扯犊子，厂里的真微小，报告都不用

无云007

山顶洞人 发表于 2021-8-9 16:07
扯犊子，厂里的真微小，报告都不用

我们准备所有微小都报告，免得麻烦

Mr杨

重大需审批，中等需备案，微小需报告。

药草园

插眼插眼，待大佬解答。

gaus47

药品注册管理办法（2020）
（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）
第七十七条 药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。
持有人应当按照相关规定，参照相关技术指导原则，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，进行相应的研究工作。
药品上市后变更研究的技术指导原则，由药品审评中心制定，并向社会公布。
第七十八条 以下变更，持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施：
（一）药品生产过程中的重大变更；
（二）药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更；
（三）持有人转让药品上市许可；
（四）国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。
第七十九条 以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：
（一）药品生产过程中的中等变更；
（二）药品包装标签内容的变更；
（三）药品分包装；
（四）国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。
境外生产药品发生上述变更的，应当在变更实施前报药品审评中心备案。
药品分包装备案的程序和要求，由药品审评中心制定发布。
第八十条 以下变更，持有人应当在年度报告中报告：
（一）药品生产过程中的微小变更；
（二）国家药品监督管理局规定需要报告的其他变更。

315261187

无云007 发表于 2021-8-9 16:24
我们准备所有微小都报告，免得麻烦

本来就要求所有微小都报告的啊。

小金库

感谢分享

烛光动

谢谢，挺不错的

小仓鼠哒哒哒

重大变更国家局审批后进行，中等变更进行后在省局备案，微小变更直接进行但需要在年度报告中说明

天马行空1

重大变更国家局审批后进行，中等变更进行后在省局备案，微小变更直接进行但需要在年度报告中说明

小米莉86

学习了，感谢分享！