委托生产

论马非马 · 发表于 2021-8-10 10:42:20

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各位大佬，请问如果想要医疗器械企业想要将某一医疗器械生产委外，是否还得申请医疗器械生产许可证？因为企业本身没有生产能力，所以才要委外，这样的话如何申请许可证？

wang220225 · 发表于 2021-8-10 11:00:48

如果只是委外生产的话，必有要有生产许可证，但是你们可以走注册人制度呀，以上意见仅供参考，谢谢

苦瓜和尚 · 发表于 2021-8-10 11:26:33

如果你自己没有生产能力想委托其他有能力的企业生产的话需要具备的条件是：1、你们双方都有该产品的产品注册证，并且生产工艺是一致的。2、你们双方都要有生产许可证，并且需要将委托生产的产品增加到受托方的生产许可登记表上。这两个条件是必须的，确少一个都办不了委托生产。

论马非马 · 发表于 2021-8-10 15:22:36

meteoric88 发表于 2021-8-10 11:26
如果你自己没有生产能力想委托其他有能力的企业生产的话需要具备的条件是：1、你们双方都有该产品的产品注 ...

我有两个问题：
1、受托方也要产品注册证？不是只要生产许可证就行了吗
2、委托方申请生产许可证需要生产场地证明文件和生产设备和检验设备目录等资料，如果该公司没有生产能力，又如何提供这些资料，取得生产许可证

蒲香01 · 发表于 2021-8-10 17:14:17

走注册人制度：受托企业使用你们的注册证去办理生产许可证。

jjxkm2010 · 发表于 2021-8-10 22:22:01

苏荀子发表于 2021-8-10 15:22
我有两个问题：
1、受托方也要产品注册证？不是只要生产许可证就行了吗
2、委托方申请生产许可证需要生 ...

这种情况走注册人制度最合适了

ifeel · 发表于 2021-8-11 09:25:07

jjxkm2010 发表于 2021-8-10 22:22
这种情况走注册人制度最合适了

怎么走注册人制度？在政务平台上申请？还是另外的渠道？

苦瓜和尚 · 发表于 2021-8-11 10:10:20

苏荀子发表于 2021-8-10 15:22
我有两个问题：
1、受托方也要产品注册证？不是只要生产许可证就行了吗
2、委托方申请生产许可证需要生 ...

学习一下7号令委托生产部分。
你如果没有产品注册证，没有生产许可证可以试试注册人制度。
要搞清楚注册人制度和委托生产是两回事，别搞混了。

shenbo1983 · 发表于 2021-8-12 09:27:57

没有生产能力，就走注册人制度；
有需求可加我细聊

多丽 · 发表于 2021-8-12 09:42:59

meteoric88 发表于 2021-8-11 10:10
学习一下7号令委托生产部分。
你如果没有产品注册证，没有生产许可证可以试试注册人制度。
要搞清楚注 ...

注册人制度不需要注册证吗？

苦瓜和尚 · 发表于 2021-8-12 10:09:07

多丽发表于 2021-8-12 09:42
注册人制度不需要注册证吗？

请自行学习法规！

多丽 · 发表于 2021-8-24 09:57:39

meteoric88 发表于 2021-8-12 10:09
请自行学习法规！

你说的注册人制度是医疗器械的吧？