EO灭菌验证

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器械新人，请问各位大佬，1，EO灭菌验证做湿度上下限挑战是在半周期还是在整周期。2，放置外部PCD要做几次。3，整周期做几次。谢谢大家

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9.4.2.1 微生物性能验证(MPQ)应证明灭菌过程的运行能满足规定的灭菌状态的要求。研究应在生产柜室内进行，所选的微生物杀死力的过程参数应低于定义的灭菌过程参数。
D.9.4.2.1 应根据IQ和OQ定义的运行结果设定MPQ的参数。对于MPQ来说，暴露时间是十分重要的。为提供MPQ低于日常生产过程杀死力的证明，可以调整其他的参数。如，湿度、湿度和/或EO浓度可以设定在日常过程参数的下限。这将证明参数在规定范围内都可以产生可接受的杀死力。

1、事实上 委外的供应商给我们的那个方案 没有做下限挑战，好像是他们设备没有设定湿度参数这个 ，设定值那写了不适用的
2、外部PCD我们每次都放，不管是短周期半周期还是全周期
3、全周期我们做两次，我也看过别人有方案做3次的好像

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湿度挑战一般是在半周期，全周期就不做挑战了。
但是湿度一般挑战下限，因为湿度不是很容易控制，上限很难去做挑战的。
EPCD在部分周期、3个半周期和全周期中都要放置，全周期一般做两次，评估二次灭菌对产品和包装的影响。

起点在脚下

我们半周期做了温度和EO浓度的的下限，全周期做的上限。全周期做了两次

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短周期（包括IPCD、EPCD和产品）1次、半周期（包括IPCD、EPCD和产品）3次、全周期（包括产品和EPCD）2次