供应商管理

YL66ea08d4 · 发表于 2021-8-12 15:18:29

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各位大佬我想咨询一下就是我们领导现在想要把培养基，乳胶叠圈、试剂、色谱柱等等都纳入到物料供应商管理里面来，这个应该怎么管理？

YL66ea08d4 · 发表于 2021-8-16 16:04:50

sh_caiying 发表于 2021-8-13 09:59
培养基，乳胶叠圈、试剂、色谱柱等等都纳入到物料供应商管理还是要进行风险评估，评估后的风险是否对产品的 ...

GMP第262条质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址这个质量标准和规格就没法填写哎

乐道12 · 发表于 2021-8-12 15:32:26

那你们物料供应商是怎么管理的呢

YL66ea08d4 · 发表于 2021-8-12 15:33:43

这个原辅包的管理我们还是挺成熟的就是要增加培养基试剂什么的，也不知道需要什么资料？

逸清草堂 · 发表于 2021-8-12 15:43:26

分级管理呀，难道都一视同仁吗

YL66ea08d4 · 发表于 2021-8-12 15:52:08

其实已经列到B级物料了两年审计一次你像这个中检所提供的物料怎么去审计不是闹着玩呢么

耶耶 · 发表于 2021-8-12 15:55:00

首先你们的培养基，乳胶叠圈、试剂、色谱柱等等都纳入到物料供应商管理是可以的，至于怎么管理，个人建议如下：
1.将你们的培养基，乳胶叠圈、试剂、色谱柱等等进行风险评估（比如根据在生产中的用途、关键性、供应商情况等进行风险评估）；
2.根据风险评估结果进行分级；
3.然后再根据级别进行相应的管理

sh_caiying · 发表于 2021-8-13 09:59:42

培养基，乳胶叠圈、试剂、色谱柱等等都纳入到物料供应商管理还是要进行风险评估，评估后的风险是否对产品的影响程度进行分级或纳入供应商管理。有些培养基与试剂直接就是原料。还是要与产品工艺进行评估来分级。分级后按照供应商管理来控制。

无云007 · 发表于 2021-8-17 17:12:49

做的够细致的

sh_caiying · 发表于 2021-8-18 10:46:58

有药典出处的按照药典制定质量标准、没有的按照厂家的标准放行，关于厂家的标准评估下风险选择几项做为本公司放行标准但至少要定性的检测。或者有些耗材的特殊性就可以按照厂家报告直接放行。

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