非最终灭菌产品原液微生物限度的质量标准一般是怎么制定的？

zcm578465365

我们公司生产的是注射剂，冻干粉之类的，这些成品的原液需要做微生物限度检测，但是他们制定的标准都不一致，有些是<1cfu/10ml  或者<1cfu/5ml。请问一下你们是怎么制定标准的？

飞凌大圣

逸清草堂 发表于 2021-8-13 17:34
GMP指南，对于非最终灭菌产品在过滤前的微生物限度控制水平一般建议是在10cuf/100ml

1、是滴，指南上确实是这个限度，＜10cfu/100ml。
2、但是企业在实际操作过程中，很难按照这个标准去执行，不算是说这个标准有什么问题，而是这“***/100ml”其中的100ml要命了，做方法学研究的时候，随便就是400-500ml出去了。
3、作为小分子的化学药没有任何问题，但是作为生物药，尤其是一类新药的时候，这个100ml就太恐怖了，成本非常高，甚至一次方法学会搞掉批量的10%以上。
4、很多企业就采取楼主所述那样，降低标准为1cfu/10ml，如果做方法学，也就是40-50ml就够了，还可以接受。
5、其实作为内控质量标准，内有严格的要求，在可以参考指南的情况下尽量参考，实在无法参考的时候，那就通过风险评估来确定可接受的标准限度，这个也是可以接受的。

个人愚见，仅供参考！

逸清草堂

GMP指南，对于非最终灭菌产品在过滤前的微生物限度控制水平一般建议是在10cuf/100ml

zcm578465365

飞凌大圣 发表于 2021-8-13 18:27
1、是滴，指南上确实是这个限度，＜10cfu/100ml。
2、但是企业在实际操作过程中，很难按照这个标准去执 ...

好的，谢谢！

zcm578465365

逸清草堂 发表于 2021-8-13 17:34
GMP指南，对于非最终灭菌产品在过滤前的微生物限度控制水平一般建议是在10cuf/100ml

O(∩_∩)O谢谢

zcm578465365

飞凌大圣 发表于 2021-8-13 18:27
1、是滴，指南上确实是这个限度，＜10cfu/100ml。
2、但是企业在实际操作过程中，很难按照这个标准去执 ...

您好，我有个问题想问一下您。微生物限度我做方法确认的时候取了45ml原液，每个菌种用5ml原液，一共做了TSA和SDA两种培养基，那么我最后定日常检验质量标准应该是<1CFU/5ml还是<1CFU/10ml？

飞凌大圣

zcm578465365 发表于 2021-8-16 09:03
您好，我有个问题想问一下您。微生物限度我做方法确认的时候取了45ml原液，每个菌种用5ml原液，一共做了T ...

微生物检测中，一啊不能都是按照10的倍数进行计算，不会有1-10之间的数据，因为在数量级面前，1-10之间的差距可以忽略不计，只考虑数量级就可以。
再说了，微生物计数，本身就不是一个定值，你这次读数时30，下一次有可能就是60，也可能是75，所以不必计较数量级之外的具体数值，抓住关键问题解决掉就可以了。

sicylee94

参考欧洲药典，美国药典，中国药典，应该是≤1 cfu/10 mL