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发表于 2021-8-16 10:05:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

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产品准备上线UDI,请问应该建立什么体系文件呢
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药徒
发表于 2021-8-16 10:28:43 | 显示全部楼层
在论坛搜索下,记得之前看过模板
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药徒
发表于 2021-8-16 13:43:28 | 显示全部楼层
1)UDI的管理规程:数据结构,UDI解决方案(用什么软件打印/识别),数据上传等等
2)相关打印软件/数据库的操作规程,UDI标签的检验放行规程
3)更新追溯程序

暂时就想到这些

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检验放行和追溯怎么操作呢?  详情 回复 发表于 2021-8-17 08:44
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药徒
发表于 2021-8-17 08:44:37 | 显示全部楼层
饮人聊割酒 发表于 2021-8-16 13:43
1)UDI的管理规程:数据结构,UDI解决方案(用什么软件打印/识别),数据上传等等
2)相关打印软件/数据库 ...

检验放行和追溯怎么操作呢?
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药徒
发表于 2021-8-17 17:03:22 | 显示全部楼层
王车亮 发表于 2021-8-17 08:44
检验放行和追溯怎么操作呢?

1)检验放行:UDI标签打印出来可作为原材料进行放行,扫码识别信息是否正确;在成品的时候就可以只检查批号效期可识别信息
2)更新外部追溯方式,到哪儿运营商,到哪儿使用

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条码的打印质量需要有具体的要求吗?  详情 回复 发表于 2021-8-18 10:09
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药徒
发表于 2021-8-18 10:09:49 | 显示全部楼层
饮人聊割酒 发表于 2021-8-17 17:03
1)检验放行:UDI标签打印出来可作为原材料进行放行,扫码识别信息是否正确;在成品的时候就可以只检查批 ...

条码的打印质量需要有具体的要求吗?
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药徒
发表于 2021-8-18 10:21:21 | 显示全部楼层
王车亮 发表于 2021-8-18 10:09
条码的打印质量需要有具体的要求吗?

就看UDI要求:1)UDI识别码,能够被识别,2)人工识别信息,和识别码符合一致

就当原材料/半成品放行,如果自己打印,有条件打印过程中识别信息是否正确,能不能别识别
没条件就抽检呗

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刚看了标准14258/23704,一维码和二维码的质量分级啥的,但没看懂。  详情 回复 发表于 2021-8-18 10:27
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药徒
发表于 2021-8-18 10:27:17 | 显示全部楼层
饮人聊割酒 发表于 2021-8-18 10:21
就看UDI要求:1)UDI识别码,能够被识别,2)人工识别信息,和识别码符合一致

就当原材料/半成品放行 ...

刚看了标准14258/23704,一维码和二维码的质量分级啥的,但没看懂。
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药神
发表于 2022-8-14 16:32:20 | 显示全部楼层
谢谢楼主的分享
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