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[知药学社] 菁菁早报20210817|北京药监局明确MAH持有人不能委托第三方进行审计

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大师
发表于 2021-8-17 07:00:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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美好的一天从菁菁早报开始

2021年08月17日 星期二

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1. 山西文水县发生疑似皮肤炭疽疫情
央视新闻8月15日消息,山西省文水县发生疑似皮肤炭疽疫情,目前已全面开展防控、救治工作。山西省文水县刘胡兰镇中心卫生院8月12日报告文水县疾控中心,该镇保贤村近日有9名村民陆续出现四肢丘疹、继而变为水泡、溃破结痂变黑,且有水肿、淋巴肿等相似症状。据了解,有类似症状的9人均在保贤村从事肉牛饲养、屠宰、贩卖等相关工作。

2. 我国拟立法明确医师公共场所自愿施救不担责
近日,全国人大常委会法工委举办记者会,发言人臧铁伟介绍,即将提请全国人大常委会会议审议的医师法草案三审稿进一步充实对医师的保障措施,明确医师在公共场所因自愿实施急救造成受助人损害的,不承担民事责任。

3. 北京药监局明确MAH持有人不能委托第三方进行审计
近日,北京市药品监督管理局针对《北京市药品上市许可持有人委托生产药品生产质量管理规范符合性检查要点(试行)》征求意见收到的反馈,进行了一一回复。其中,对企业提出“持有人对受托方的现场审核可由集团公司进行审计或者陪同委托方药监审计”,北京药监局认为“《药品生产监督管理办法》第二十条条明确规定药品上市许可持有人对受托药品生产企业进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力”。故该提议不被采纳。

4. 全球首个治疗PIK3CA突变乳腺癌创新药引进博鳌
近日,诺华治疗晚期乳腺癌药Piqray®(Alpelisib)在海南博鳌超级医院开出处方,国内患者可全球同步获益于创新药物。作为全球首个、目前海外唯一获批用于治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、PIK3CA突变晚期乳腺癌的口服药品,诺华Alpelisib获准在海南先行区特定医疗机构应用于临床急需,填补了国内在这一领域的空白。

5. 医师资格考试延期
国家卫健委医师资格考试委员会日前发布通知,为统筹做好新冠肺炎疫情防控和医师资格考试工作,保障人民群众健康权益,确保考生、考务人员安全和考试安全,原定于2021年8月20日至22日在全国举行的医师资格考试医学综合考试延期举行,具体时间另行通知。

6. 卫健委修订戴口罩指引
国家卫健委发布《公众和重点职业人群戴口罩指引(2021年8月版)》,增加了当处于人员密集的露天广场、剧场和公园等室外场所时,也需要佩戴口罩的新要求。建议公众家庭日常备用少量一次性使用医用口罩、医用外科口罩或以上高防护级别口罩,当家人出现了鼻咽不适、咳嗽、打喷嚏和发热等症状,到医院就诊的时候,佩戴更高级别的口罩。

7. 方便面致癌物超标148倍紧急召回
欧盟食品安全机构在韩国农心集团今年1月和3月出口至德国的海鲜汤面中,检测出一级致癌物环氧乙烷最高超过欧盟标准值的148倍,目前该机构已经向欧洲各个国家发出通知,要求停止销售并召回相关产品。农心集团表示,韩国国内销售的方便面和出口产品为不同工厂生产,公司自检也没有在原材料中检测出环氧乙烷成分。据悉,这款方便面并没有大量出口到中国,中国电商平台上在售的都是国内销售商购买的韩国版本。

8. 北美4成野鹿感染新冠却没有生病的迹象
近日,科学期刊《自然》上发表了一篇有关新冠的期刊,这篇期刊中提到,美国东北部三分之一的白尾鹿都有抗SARS-CoV-2的抗体,这也意味着这些白尾鹿已经感染了新冠病毒。非常意外的是,被检测的鹿都没有生病的迹象,这意味着鹿很可能感染了病毒,但凭借自身免疫力击退了它。

9. 大润发被爆发臭隔夜肉洗了再卖
16日,“济南大润发发臭隔夜肉洗了再卖”相关话题冲上微博热搜。随后,大润发方面回应记者称,相关肉品已全部封存下架,涉事员工停职接受调查,门店将立刻进行整改。

10. A股最贵新股义翘神州上市 中一签赚15万
新冠受益股义翘神州(301047)8月16日在创业板上市,发行价高达292.92元/股,是A股史上最高发行价新股。义翘神州开盘上涨104.8%,按此涨幅,中一签可赚超15万,市值约为373亿元。根据招股书显示,义翘神州是一家从事生物试剂研发、生产、销售并提供技术服务的生物科技公司,主要业务包括重组蛋白、抗体、基因和培养基等产品,以及重组蛋白、抗体的开发和生物分析检测等服务。

【微语】 If your word doesn’t allow you to dream,move to one where you can. 如果环境不允许你有梦想,那就迁移到容许你有梦想的地方去
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发表于 2021-8-17 08:04:30 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-8-17 08:03:32 | 显示全部楼层
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药仙
发表于 2021-8-17 08:00:45 | 显示全部楼层
卫健委修订戴口罩指引
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药徒
发表于 2021-8-17 07:57:20 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-8-17 07:57:04 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-8-17 07:56:40 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-8-17 07:53:46 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-8-17 07:47:01 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-8-17 07:40:30 | 显示全部楼层

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大师
发表于 2021-8-17 07:30:13 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2021-8-17 07:20:24 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2021-8-17 07:26:17 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-8-17 08:13:04 | 显示全部楼层

美好的一天从菁菁早报开始,早啊!
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药徒
发表于 2021-8-17 08:15:23 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-8-17 08:21:27 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2021-8-17 08:23:19 | 显示全部楼层
A股最贵新股义翘神州上市 中一签赚15万
新冠受益股义翘神州(301047)8月16日在创业板上市,发行价高达292.92元/股,是A股史上最高发行价新股。义翘神州开盘上涨104.8%,按此涨幅,中一签可赚超15万,市值约为373亿元。根据招股书显示,义翘神州是一家从事生物试剂研发、生产、销售并提供技术服务的生物科技公司,主要业务包括重组蛋白、抗体、基因和培养基等产品,以及重组蛋白、抗体的开发和生物分析检测等服务。
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药徒
发表于 2021-8-17 08:24:06 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-8-17 08:38:09 | 显示全部楼层
If your world doesn’t allow you to dream,move to one where you can.
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药徒
发表于 2021-8-17 08:39:11 | 显示全部楼层
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