关于设备性能确认

开心是只猫 · 发表于 2021-8-18 10:02:28

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各位好，想请教设备验证：关于性能确认，是每个产品否进行，还是挑一个产品进行？目前新产品引入的时候进行工艺验证，涉及的所有设备是否需要进行同步的性能确认？还是只需要跟踪工艺验证方法进行就可以了？
请各位老师多给指导意见，谢谢

小知知 · 发表于 2021-8-18 16:40:55

你是什么剂型，设备的性能确认更关注的是设备的自身参数，要是是注射剂，可以按规格做参数表，要是是固体就做参数范围

1048530215 · 发表于 2021-8-18 13:27:02

生产上的设备买进来后就要进行3Q验证，这里面就包含了你说的性能确认，验证周期根据设备特性确定，没看懂你想问啥

lunmulunmu · 发表于 2021-8-18 13:48:11

说的是例如：总混器吗？一个总混器，混合不同产品的物料（如：颗粒）。

开心是只猫 · 发表于 2021-8-19 09:59:47

lunmulunmu 发表于 2021-8-18 13:48
说的是例如：总混器吗？一个总混器，混合不同产品的物料（如：颗粒）。

打个比方，总混机首次买回来做了3Q确认，如果有新的产品转入车间生产，混合均匀度一般是跟工艺验证走了；就是想确认下设备的性能确认（设备验证）是否有必要新产品再做一次。
目前，我们的方式是设备验证按周期管理，5年到期再验证；新产品引入，做工艺验证、清洁验证，涉及到性能确认的部分就是工艺验证里的部分内容。
想了解下，其他同仁有没有其他的方式

开心是只猫 · 发表于 2021-8-19 10:01:43

1048530215 发表于 2021-8-18 13:27
生产上的设备买进来后就要进行3Q验证，这里面就包含了你说的性能确认，验证周期根据设备特性确定，没看懂你 ...

工艺验证每个产品都做，设备验证按周期性管理，5年到期再验证；想了解大家的一般设备验证PQ的验证方式

开心是只猫 · 发表于 2021-8-19 10:02:53

小知知发表于 2021-8-18 16:40
你是什么剂型，设备的性能确认更关注的是设备的自身参数，要是是注射剂，可以按规格做参数表，要是是固体就 ...

好的，谢谢

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