医疗器械分类界定疑问

用户名已被注册 · 发表于 2021-8-19 13:44:48

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企业一款上市多年的II类医疗器械，最近在国家局完成分类界定后，在申请告知书的告知内容写着“该产品按照III类医疗器械管理”。

想请教一下：
按照III类医疗器械管理，企业只有II类的管理经验，对于III类管理需要怎么做？

生产许可证、经营许可证和营业执照这些有影响吗？

企业在进行一些行政许可申报的时候，产品类别填II类还是III类？

凉风 · 发表于 2021-8-19 14:03:36

按三类管理就是说，按照三类进行注册、生产和经营、

云深不知处s77 · 发表于 2021-8-19 14:18:04

上市多年后为什么还会进行分类界定呢？

用户名已被注册 · 发表于 2021-8-19 14:24:11

云深不知处s77 发表于 2021-8-19 14:18
上市多年后为什么还会进行分类界定呢？

本来挂靠2017目录中的09-08-03，但这个分类目录中不含有我这个产品描述，后来涉及产品的注册变更申报，省局老师要求做的分类界定。

用户名已被注册 · 发表于 2021-8-19 14:30:15

凉风发表于 2021-8-19 14:03
按三类管理就是说，按照三类进行注册、生产和经营、

最近打算把这个产品做差异化，申请一个新的注册证，那么注册业务要到国家局申报吗？

凉风 · 发表于 2021-8-19 14:31:41

用户名已被注册发表于 2021-8-19 14:30
最近打算把这个产品做差异化，申请一个新的注册证，那么注册业务要到国家局申报吗？

是的

zyx1001880 · 发表于 2021-8-19 14:59:32

那就是你们这个产被界定为三类器械，你们按三类器械要求要去国家局申报，准备体系要求。

用户名已被注册 · 发表于 2021-8-19 15:49:17

zyx1001880 发表于 2021-8-19 14:59
那就是你们这个产被界定为三类器械，你们按三类器械要求要去国家局申报，准备体系要求。

那企业的生产许可证的生产范围目前还是“II类6826”，需要对生产许可证做变更，增加“III类6826”吗

zyx1001880 · 发表于 2021-8-19 16:25:43

估计二类升为三类，需要重按三类注册，吃不准，咨询一下你们省局老师看具体怎么走

zyx1001880 · 发表于 2021-8-19 16:27:01

如果的按三类注册生产许可证肯定是要变动的，

xb36xb3636 · 发表于 2021-8-19 16:27:57

重新按三类去国家局注册，注册下来后申请生产许可证生产范围的变更。

King-Lam · 发表于 2021-8-19 17:12:00

用户名已被注册发表于 2021-8-19 15:49
那企业的生产许可证的生产范围目前还是“II类6826”，需要对生产许可证做变更，增加“III类6826”吗

这个得你拿到新的注册证才能变更生产范围

七月123 · 发表于 2021-9-18 14:40:10

想知道分类界定用了多久？是邮件通知的结果吗？

小金库 · 发表于 2022-8-14 17:20:29

谢谢分享。

几个 · 发表于 2023-3-31 15:05:48

2023年医疗器械分类界定。拿走不谢

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