关于无菌物料发放分装的问题

欢欢乐乐1

请教各位大神，到货的无菌物料为大包装，到货后是否需要进行小包装分装呢？这样车间领用可以分次领，不会对整体物料造成污染，但分装过程如何进行控制？是否需要进行方法验证？

zyx1001880

分装环境 确认、分装工具确认，人员操作确认等，至少应该有个分装操作规程，明确一下相关要求和操作方法，有必要可以分装结果进行考察和确认

凉风

采购的时候直接让供应商做成小包装更简单一些

ninibobo2010

供应商能分小包最好，若协商不成，只能建立分装过程。毕竟人家大包本来是无菌的，打开后，要确保分装的也是无菌才可以。

lisu247

无菌产品的无菌分装过程，某种意义上和最终产品生产的控制条件是一样的，不可能简单的由仓库进行分装。
待分装产品的无菌处理、分装背景环境的无菌保证、分装容器的灭菌验证、人员的无菌分装操作等，都是需要重点关注的。
换句话说，如果贵公司的产品在生产过程中，无论前、中、后，涉及了无菌分装/转移的操作，检察官肯定会要求将这部分内容纳入培养基模拟灌装试验中进行挑战的。

这种额外的工作量和增加的无菌风险，完全可以通过要求供应商提供合适的小包装来解决，为什么要放到自己公司来呢？

轩00cad8ae

分装地点呢？

随风摇曳

可以一次领用大包装后，生产剩余的存放于中间品库不是更好？中间品库的储存条件比原材料仓库总强的多吧？

青城/怒云

分装原则上必须在无菌环境下分装，分装的包装物也必须是无菌的，如仓库达不到要求，要到生产区进行分装；分装过程要保证无菌性，即在B+A或A级环境下进行分装，人员、物料、器具、环境等等，要保证所有环节无菌性，而且分装后的密封也要作确认。
     建议对分装的过程、方法、结果等作下验证，并对分装后的物料袋袋做无菌检查。

多多多1

无菌生产的物料不适合大包装的采购，建议购买小包装的，与供应商协商或者更换新的供应商

BOBO1899

lisu247 发表于 2021-8-21 09:47
无菌产品的无菌分装过程，某种意义上和最终产品生产的控制条件是一样的，不可能简单的由仓库进行分装。
待 ...

很多供应商不鸟你的

lisu247

BOBO1899 发表于 2021-8-24 08:30
很多供应商不鸟你的

什么事是加钱能解决不了的，如果有，那就加2次。。。

你的~怡宝

轩00cad8ae 发表于 2021-8-21 13:46
分装地点呢？

一般来说在车间无菌分装，仓库现在很少有无菌分装的环境吧，我是没看到过，然后一套无菌分装的方案，以后都按照这个来分，还有分装后的无菌检查，至于其他稳定性研究或者其他研究我就不知道了

轩00cad8ae

车间无菌分装，成本也高的啊，也需要清场，环境维护的，还占生产场地

椒陵小小兵

不管咋弄都存在BUG，目前做的比较多的就是叫供应商给的小样

醴冬阳

随风摇曳 发表于 2021-8-21 14:54
可以一次领用大包装后，生产剩余的存放于中间品库不是更好？中间品库的储存条件比原材料仓库总强的多吧？

有中间品库可能就不会问这样的问题了。