荷兰CIBG注册

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有没有熟悉IVD产品欧盟CE注册和荷兰CIBG注册的朋友，它们之间有什么区别和联系呢？请熟悉的朋友热心回帖哈，赶集感激！

蒲香01

欧盟老法规IVDD时代，体外诊断试剂分为List A、 list B 、自测类和others 四类。
其中，list A \list B和自测类产品需要经过公告机构的CE认证，类似于国内的二类、三类体外诊断试剂，都需要经过药监局（省局、国家局）的审核、注册才行。
others类产品占了IVDD中的绝大多数（在IVDD时代，欧盟认为体外诊断试剂绝大多数都是低风险的），这些产品只需自我声明即可。就类似于国内的一类产品，只需要去市级备案即可，然后自我声明几个。
因此，CIBG注册就类似于国内的一类医疗器械到药监局备案一样。只不过，备案的单位换成了荷兰的CIBG而已。
获得备案凭证，然后自我声明符合欧盟CE要求，那就可以合规的将产品出口到欧洲了。

当然，list A\list B以及自测类的荷兰的CIBG不会给你备案的。

蒲香01

另外，提醒一句，IVDD到2022年5月26日就失效了。到那时，之前做的CIBG注册也都无效。当然，如果欧盟将IVDR的实施日期推迟，又另当别论

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感谢您的回帖，讲解的很棒，就是针对您说的“Other”产品由于是自我声明类所以必须要在IVDR强制实施前完成IVDR的注册，否则即使CIBG/bfarm等注册备案也无效，针对“Other”类产品法规的执行是没有缓冲期的，对吧，所以如果制造商想在IVDR生效后继续销售“Other”类产品就必须先结合新法规划分产品的类别，抓紧做IVDR的注册，是这样哈？

还有一个问题哈就是针对“Other”类产品，如何选择备案机构，比如荷兰，是否意味着就可以在欧盟的所有成员国销售，是否只要是欧盟境内的备案机构在欧盟成员国的认可度都是一样的吗？

谢谢！