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[验证管理] 各位大佬，咨询一下涉及批量缩小总混的混合时间选择该怎么选择？

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途径你
药徒
发表于 2021-8-24 06:26:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

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是在验证三批中每批混合时间各一种吗？
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大呆子
大师
发表于 2021-8-24 08:01:42 | 显示全部楼层
一般采用设备推荐的混合时间来验证，如一维的一小时，二维的半小时，三维或多相15分钟。
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Gaxf
药徒
发表于 2021-8-24 08:37:06 | 显示全部楼层
总混是不均匀→均匀→不均匀的一个过程，一般三维验证10min，15min，20min3个时间点的RSD，连续验证3批
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915_雨
大师
发表于 2021-8-24 09:00:48 | 显示全部楼层
这与产品属性有关的，拿数据说话，
会问这问题的，就是不想做落
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swylove1987
药徒
发表于 2021-8-24 10:01:20 | 显示全部楼层
3种时间×3批=9批  计算RSD选择最优时间
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山顶洞人
大师
发表于 2021-8-24 11:51:34 | 显示全部楼层
以上估计楼主看了凌乱了，我就纳闷，你没事缩啥缩，这玩意很少听说缩小批量的
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Z語咛砬
药徒
发表于 2021-8-24 11:59:39 | 显示全部楼层
扩大批量还来不及，你还缩小批量。那你就做混合均一性验证吧，一批三个时间，三批九个时间，嗨起来
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途径你
药徒
 楼主| 发表于 2021-9-7 07:18:59 来自手机 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2021-08-24 11:51
以上估计楼主看了凌乱了，我就纳闷，你没事缩啥缩，这玩意很少听说缩小批量的

是为了委托加工的，给受托方做数据参考的
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途径你
药徒
 楼主| 发表于 2021-9-7 07:30:17 来自手机 | 显示全部楼层
Gaxf 发表于 2021-08-24 08:37
总混是不均匀→均匀→不均匀的一个过程，一般三维验证10min，15min，20min3个时间点的RSD，连续验证3批

好的，谢谢
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途径你
药徒
 楼主| 发表于 2021-9-7 07:44:48 来自手机 | 显示全部楼层
swylove1987 发表于 2021-08-24 10:01
3种时间×3批=9批  计算RSD选择最优时间

了解，谢谢。
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途径你
药徒
 楼主| 发表于 2021-9-7 07:46:10 来自手机 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2021-08-24 11:51
以上估计楼主看了凌乱了，我就纳闷，你没事缩啥缩，这玩意很少听说缩小批量的

没有没有，各位老师讲的都简而易懂，其实问这个问题主要就是为了考虑如果按注册工艺来做混合均一性的话就不会改变参数。
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点评

山顶洞人
一般是第一批，摸索时间，每次都等结果出来，一旦满足，就进行后道。然后接下来两批重复即可  详情 回复 发表于 2021-9-7 17:14
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山顶洞人
大师
发表于 2021-9-7 17:14:19 | 显示全部楼层
途径你 发表于 2021-9-7 07:46
没有没有，各位老师讲的都简而易懂，其实问这个问题主要就是为了考虑如果按注册工艺来做混合均一性的话就 ...

一般是第一批，摸索时间，每次都等结果出来，一旦满足，就进行后道。然后接下来两批重复即可
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途径你
药徒
 楼主| 发表于 2021-9-8 07:06:17 来自手机 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2021-09-07 17:14
一般是第一批，摸索时间，每次都等结果出来，一旦满足，就进行后道。然后接下来两批重复即可

对的，单位领导也是综合考虑了QC人员的检测工作量，根据您这种方法操作的。谢谢
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