求一份中药饮片方面的留样管理制度

slpushu

如题，求大神分享

逸清草堂

论论坛上那么多的文件，你自己搜索一下就有了，虽然我回复你的这个时间都够我搜索出来发你了，但是我还是不想去帮你搜索，你自己搜索去吧

华佗

1.质量管理部授权专人负责留样观察工作，并定期观察和复检，做好观察和复检记录，为产品的稳定性提供资料和数据。
2.质量部对每一种产品都应做出留样观察中所必须检验项目、间隔检验的时间规定，并做好留样观察记录，内容包括：品名、批号、留样日期、留样观察质量情况，留样数量（以最小包装单位计）、复查项目、复查期限、留样时间以及到期处理情况等。
3.留样范围
3.1原则：对产品质量影响较大，能贮存一段时间的检验样品均在留样范围内，且每批均须留样，成品批批留样。
3.2进公司原药材、内包装材料、标签。
3.3成品。
4.留样数量：1次全检量的2倍。或依据各品种项下规格标准制订。
5.留样样品的要求：必须从包装完整的产品中随机抽取，要做到批批留样。留样样品封口严密、完好，加贴标记，内容为：品名、规格、批号、来源、样品数量及留样日期。
6.留样室环境
6.1留样室应干燥、通风、安静、不得有强光直射，样品保存条件与规定贮存条件一致。
6.2室内有温、湿度仪及控温、排风设施。
6.3除具有特殊要求的样品外，通常在常温状态下保存。
6.4不同品种或同一品种不同规格的样品必须分别存放，每个留样柜内的品种、批号等应有明显标志，并易于识别。
7.留样工作程序
7.1样品的接收
7.1.1分样员将样品交给留样员。
7.1.2留样员填写留样观察台帐及留样观察记录。
7.1.3每一批原药材样品均以自封袋保存,其它样品以市售小包装留样。
7.1.4留样员检查样品封口是否完好，外标签标记是否清楚，合格后双方签字。
7.2样品的保存
7.2.1样品应分类编号、码放整齐。
7.2.2所有样品均应制定贮存期限：中药饮片留样时间为放行后一年，有有效期的成品保存至有效期后1年，原药材留样至由该原药材所制得的最后一批产品放行。
7.2.3留样员必须做好记录，应包括留样台帐和留样观察记录。每日上、下午记录留样室温度、湿度各一次。
7.2.4留样品不准销售或随意取走，如按规定对留样进行检验，应及时登记台帐。
7.2.5样品在留样期间发现有异常情况应及时向主管部门汇报，及时查找原因，以便采取措施改进生产工艺。
7.2.6按规定时间对样品进行检查并做检查记录（包括外观检查和理化检查）。
7.2.7每年由留样员将样品检查情况汇总以文字材料报产品档案管理员，进入产品档案。
7.3观察方法
7.3.1一般稳定产品：以检查物理外观为主，在其后3个月、6个月、12个月、18个月直到留样期限，进行观察。
7.3.3 重点产品：外观每月检查一次，每半年做全项检查。
7.3.4观察检验后必须详细做好记录，每半年或一年将情况汇总列入产品质量档案。
7.4样品的销毁
7.4.1超过留样期限的样品应定期销毁。
7.4.2销毁样品：由留样管理员将所要销毁的样品名称、销毁原因注解清楚，报质
量管理部部长批准，签名。
7.4.3销毁按规定的程序进行，有2人以上现场监控，并有销毁记录。

slpushu

华佗 发表于 2021-8-26 10:51
1.质量管理部授权专人负责留样观察工作，并定期观察和复检，做好观察和复检记录，为产品的稳定性提供资料和 ...

实在是太感谢了！！