冻干针剂灯检时发现一瓶内有疑似头发的黑色丝状物体

Paresseux · 发表于 2021-8-25 08:32:23

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冻干针剂灯检时发现一瓶内有疑似头发的黑色丝状物体各位大神怎么进行偏差调查，在线求解

木叶忍者 · 发表于 2021-8-25 09:59:59

首先要确认这黑色物体到底是什么，不排除是纤维、包装袋碎屑等等。能确认黑色物体的具体性质或材质，再找生产过程中哪些部位使用到或者可能产生这个物质，找到点再分析这个异物是怎么产生和流入产品里面的，是哪些控制手段不足导致了流入。如果生产过程中没有，那就再找包材，如果是免洗胶塞有可能会有这些东西的，要找上游供应商，大概就这么个思路吧。找到原因就纠正呗，能改的改进，不能改进的得增加灯检控制手段，保证每瓶异物能被检出（冻干针剂如果在内部估计比较难发现），完了还得分析这个异物对产品质量的影响，挺麻烦的。

寒江谷雨 · 发表于 2021-8-25 08:49:13

首先鉴别一下异物是什么，然后从人、机、料、法、环去分析。

飞凌大圣 · 发表于 2021-8-25 08:59:39

不是所有的黑色丝状异物都是头发！
上照片，最好是高清分辨率那种，看了才好分析！

yangman5 · 发表于 2021-8-25 09:17:27

调查大的方向都是人机料法环，一个个排查。当然最好是能够初步辨认一下这个“黑丝”是什么东西，重点去找各个环节是否有类似的东西，到底是毛发，还是衣物，还是包材带来的？

小聪1 · 发表于 2021-8-25 09:17:42

想要确认，就先取出来观察，如果肉眼不能辨认，再拿去做成份分析（可先简单的显微镜辨别）

山顶洞人 · 发表于 2021-8-25 11:07:23

没把握，就先别开瓶，想全了再动手

蓝雨~ · 发表于 2021-8-25 12:41:39

前面大家说的很清楚了，先搞清楚到底是什么东西，再分析最有可能从哪里掉入

翾遥 · 发表于 2021-9-15 13:58:22

先对异物进行鉴别，确认异物到底是什么之后再从可能引入的角度去调查，调查不外乎就是人、机、料、环这几个方面；人员更衣是否符合要求、设备是否可能引入、物料是否有可能携带、环境的确认；针对每一项都提出质疑，在找到充分的证据前不放过任何一个可疑因素

Villanellee · 发表于 2021-11-16 15:28:03

怎么放止头发掉药品里？

小金库 · 发表于 2023-4-25 20:28:58

辛苦了，感谢分享

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