医疗器械生产质量管理规范“从事影响产品质量工作的人员”具体指哪些？

山东小哥

医疗器械生产质量管理规范中规定“从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能”那么问题来了，"从事影响产品质量工作的人员"具体指哪些？狭义上讲可以是特殊、关键工序的操作人员，广义上讲全员都应该有影响，不知各位大佬们怎么看？
还请不吝赐教。我在线等......

屠建平

质量部所有人员、生产部相关人员、技术部相关人员等

山东小哥

屠建平 发表于 2021-8-25 11:07
质量部所有人员、生产部相关人员、技术部相关人员等

好的，感谢回答。但是我觉得生产部全体都适用，操作人、管理人员都会影响到产品质量吧？

睡觉的小面团

我们以前是作为了一个表单《影响产品质量的岗位清单》来管理，只列出了职位，包括管代、市场（临床科研专家）、研发、技术支持、售后维修、场地安装、采购、质量、物流仓储和生产。

其实除了行政HR之外，基本上其他都包含了

jimmya

要按照更大范围的来看，至少在规范涉及的要素范围内的人员：
生产人员、质量&法规注册人员、研发和技术人员，这些都是可以对产品质量的影响都是重要的。
其他类型的如：仓库人员、设施设备维护维修人员、生产管理人员这些都是对产品质量有影响的人员。
还有以上人员的管理者。
以及：人力资源、市场、与顾客要求相关的人员。
至于是否是全员，规范不管，自己看着办。

山东小哥

睡觉的小面团 发表于 2021-8-25 11:21
我们以前是作为了一个表单《影响产品质量的岗位清单》来管理，只列出了职位，包括管代、市场（临床科研专家 ...

感谢回复。我也是这么认为的，不过不知道对不对，这个在规范中还是个加星项，所以来坛子里问问

山东小哥

jimmya 发表于 2021-8-25 11:23
要按照更大范围的来看，至少在规范涉及的要素范围内的人员：
生产人员、质量&法规注册人员、研发和技术人 ...

感谢回复。我觉得除了财务以外其他的都属于

野风吹北

除了财务、门卫。应该都可以算。

jack1100

山东小哥 发表于 2021-8-25 11:32
感谢回复。我觉得除了财务以外其他的都属于

从某种意义上讲，我觉得财务才是对产品质量影响最大的：财务原材料价格算的死死的；经常盯着员工工资。。。

jack1100

价格算的太死，买不到好品质的原材料；工资算的太死，找不到好员工

yangseine

我们是管代、质量负责人、生产负责人、生产关键工序、特殊过程操作人员、库管员、研发人员、QA、QC；从事影响产品质量工作的人员，我理解是接触到产品或物料的这些人，最终需要进行相关培训并具有理论和实际操作技能。

剑客

根据蓝皮书（医疗器械生产质量管理规范检查指南）
企业质量管理体系的质量保证能力与人员，特别是与产品质量有关的技术、管理、生产、检验等人员密切相关，这些人员的质量管理知识、意识与能力奠定了企业质量管理体系的重要基础。 医疗器械品种繁多、涉及学科广、产品风险程度跨度大、产品生产工艺各异，且知识更新迅速，医疗器械生产企业员工质量管理相关的知识、意识与技能也应及时更新。特别当医疗器械相关法律法规重大更新、相关质量标准更新、企业质量管理体系文件修订、生产工艺更新、生产或检验设备更新、新技术、新流水线或新生产控制系统投入使用、新产品投产时，更要保证可能影响产品质量的员工，其质量管理相关知识能够及时更新，能力能够不断提高，以适应相关变化。

我个人认为可能对产品生产、检验、技术要求等有直接影响的人员，仅供参考

山东小哥

jack1100 发表于 2021-8-25 12:31
从某种意义上讲，我觉得财务才是对产品质量影响最大的：财务原材料价格算的死死的；经常盯着员工工资。。 ...

哈哈，你说的这种情况可能存在

山东小哥

yangseine 发表于 2021-8-25 12:55
我们是管代、质量负责人、生产负责人、生产关键工序、特殊过程操作人员、库管员、研发人员、QA、QC；从事影 ...

谢谢，看样子貌似也覆盖全员了

山东小哥

剑客 发表于 2021-8-25 13:32
根据蓝皮书（医疗器械生产质量管理规范检查指南）
企业质量管理体系的质量保证能力与人员，特别是与产品质 ...

好的，辛苦你打这么多字了，我也在看这个蓝皮书呢

▓卐凊殤卍▓

睡觉的小面团 发表于 2021-8-25 11:21
我们以前是作为了一个表单《影响产品质量的岗位清单》来管理，只列出了职位，包括管代、市场（临床科研专家 ...

还有财务也不会影响质量

陌上孤尘1

生产、质量、技术、采购、仓储

机智鼠

在医疗器械生产质量管理规范中，“从事影响产品质量工作的人员”主要指那些直接参与产品制造、加工、装配、检验等关键工序的操作人员。这些人员的工作质量直接影响到最终产品的性能和安全性。因此，他们需要接受与其岗位要求相适应的培训，具备相关的理论知识和实际操作技能。

然而，从广义上讲，全员都应对产品质量产生影响。因为每一个环节、每一个部门的工作都可能对产品质量产生直接或间接的影响。例如，采购部门购买的原材料质量、设备部门的设备维护情况、人力资源部门的员工培训和管理等都会对产品质量产生影响。

所以，我认为“从事影响产品质量工作的人员”应该包括所有与产品生产、质量控制有关的人员，而不仅仅是特殊、关键工序的操作人员。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wzzz2008

睡觉的小面团 发表于 2021-8-25 11:21
我们以前是作为了一个表单《影响产品质量的岗位清单》来管理，只列出了职位，包括管代、市场（临床科研专家 ...

行政不影响吗
行政HR影响最大了，因为所有的人都是HR招进来的。