关于清场记录的问题

阿楠 · 发表于 2021-9-2 09:12:02

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之前的批生产记录只是把清场一带而过，并没有详细体现，只是在每个工序后加了个清洁消毒时间段，这次准备把批生产记录进行升级，将清场详细化

我做了几个方案，但是涉及到很多问题，希望大佬们给些建议
1 我在原有区域清场结合相应设备SOP的清洁关键点，做成一个工序清场记录表格，插入到批生产记录中相应的工序后
2 我在每个工序后，加入一些固定的条款，如执行相应的设备清洁SOP,清除生产废弃物，更换标识等等，单独做一个该品种的清场批记录，这个清场记录将整批生产已工序或者房间为单位，结合相应SOP和区域清洁进行整合，和清场合格证一起，放在现场，附在下批的批生产记录中形成一个整体
3 现在涉及到的是第一个方案，因为和记录融合在一起，无法产生作为原件或者副本留在现场，作为下批生产的依据和生产前检查的参照
第二个方案，因为有的工序是几台设备连线，涉及到手动和连线清洁并存的情况，也涉及到污染物残留最大时限等问题
希望大家介绍下自己公司的一些经验，还有应对一些检查作出的一些合理化改变和解释，还有，我个人认为清场合格证是一种受控提下或者是一种状态标识，只能体现清场结果，不能体现清场步骤，可能说的有些杂，或者思路肤浅，希望大家批评指正，嘴下留情

为什么是苹果 · 发表于 2021-9-2 09:22:42

清场合格证可以一式两份，分正本和副本之类的，生产结束后把正本附在批记录上，副本留在现场，假如下一批还在清洁有效期内，副本就作为下一批生产的附件

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与君相知 · 发表于 2021-9-2 09:21:21

无法想象还有这种药厂

阿楠 · 发表于 2021-9-2 09:30:26

与君相知发表于 2021-9-2 09:21
无法想象还有这种药厂

怎么了额因为是新品种还没有正式生产，现在目的是升级做完善

CCY1 · 发表于 2021-9-2 11:17:08

如果是口服固体，现在大多数都是正副本的形式，方便使用；如果是无菌制剂的联动线，那可以把清场记录放在现场，附在下一批次生产的记录中，以此类推。

Z語咛砬 · 发表于 2021-9-2 11:22:28

你描述的有些前后不照，前面说的都是清场记录，后边变成清场合格证啦。不知道你到底是准备升级清场记录呢？还是清场合格证？清场合格证只需在分为正副本即可。

你懂的1 · 发表于 2021-9-2 15:12:26

我的企业，清场记录只有一页，描述清理哪些设备，哪些部位，是否清洁，换品种还是换批，还有房屋清洁，记录文件的收集，标识修改，只用打√或×，下批生产时确认是否已清洁。现场的话贴上一个标识牌，标识牌用记号笔写，可以更改，不用每次都贴合格证。企业也通过很多核查，这方面没问题。简单一点，不用搞得很复杂

行走世间，全是 · 发表于 2021-9-8 20:31:06

为什么是苹果发表于 2021-09-02 09:22
清场合格证可以一式两份，分正本和副本之类的，生产结束后把正本附在批记录上，副本留在现场，假如下一批还在清洁有效期内，副本就作为下一批生产的附件

我们就是这么整的

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