检验报告单需要同时加盖生产企业和上市许可持有人的质量检验章吗？

sara0719 · 发表于 2021-9-2 14:47:37

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我是批发企业的
最近发现有药品，生产企业和上市许可持有人是不同的公司，来货检验报告只盖了生产企业的质量检验章，没有盖上市许可持有人的章
新的药品管理法要求“双审核”，就是生产企业和上市许可持有人都要审核
GSP要求供货单位是批发企业的，必须加盖供货单位的质量管理专用章

该企业解释说他们上市许可持有人履行了双审核，只是没有盖章而已。
在这里，那上市许可持有人是作为批发企业还是生产企业呢，应不应该要求上市许可人盖章呢？

sara0719 · 发表于 2021-9-2 14:48:56

请大佬解惑，谢谢

可亲可爱 · 发表于 2021-9-2 15:09:46

持有人审核放行，并不是说盖章就是完事了。包括对委托生产企业的监管，生产记录和检测记录的审核等工作。完成工作后有审核的记录，开具上市放行单，药品才能上市出售的。所以盖不盖章，并不体现他们的放行工作。

梦魂613 · 发表于 2021-9-2 16:36:16

放行和质检报告不要混为一谈，质检报告只能代表产品合格，放行是要综合产品、批记录、或涉及的偏差、变更是否处理完成等情况对这批产品进行放行。至于盖章，只是表明检验报告是从这个公司发出来的，这个公司对该质检报告的真实性、准确性负责，至于是否必须上市许可持有人盖章，个人认为没有必要。很多上市许可持有人和生产企业都不在一个市甚至一个省，把报告从这个省发到另一个省，就为盖个章？

桃源のLittle · 发表于 2021-9-3 09:21:15

MAH形式，是最新起来的一种方式。质检章，只需要生产企业盖章就行。至于持有人的审核，应当包含产品的整个生产过程，包括运输、储存过程

[检验及监测] 检验报告单需要同时加盖生产企业和上市许可持有人的质量检验章吗？

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