47号令过渡期自检报告认可吗

山东小哥 · 发表于 2021-9-2 15:24:11

医疗器械注册与备案管理办法于2021年10月1日实施，过渡期内审评中心是否认可企业提交的自检报告？各省有无不同的要求，请根据情况选择，做个统计。

wang04021 · 发表于 2021-9-2 15:27:45

自检的指导原则都没出来，你依据什么？

野风吹北 · 发表于 2021-9-2 15:28:12

最好不要贸然提交自检报告，以免体系核查重点关注检验能力、条件、人员背景等等。

714955898 · 发表于 2021-9-2 15:41:48

野风吹北发表于 2021-9-2 15:28
最好不要贸然提交自检报告，以免体系核查重点关注检验能力、条件、人员背景等等。

我觉得你说的是对的，在自身条件不硬朗的情况下，最好不要吸引关注

好的 · 发表于 2021-9-2 19:27:47

条例生效就够了吧

zyhybl · 发表于 2021-9-3 08:19:33

采取自检的话，体考的时，针对实验室方面势必会采用《法规》+CNAS的方式审查

lorgen · 发表于 2021-9-3 08:21:02

09.02官方做的培训有相关内容

山东小哥 · 发表于 2021-9-3 08:25:52

zyhybl 发表于 2021-9-3 08:19
采取自检的话，体考的时，针对实验室方面势必会采用《法规》+CNAS的方式审查

看征求意见稿上要求可以没有CNAS，对人员、设备、文件等多个方面都有要求

唐唐唐1 · 发表于 2021-9-3 09:08:02

提供自检报告，就要接受重点关注检测能力；二类的话，要省局认可自检报告才行。所以，提升自己，和省局积极沟通呗。

山东小哥 · 发表于 2021-9-3 09:14:41

唐唐唐1 发表于 2021-9-3 09:08
提供自检报告，就要接受重点关注检测能力；二类的话，要省局认可自检报告才行。所以，提升自己，和省局积极 ...

有道理，我们已经沟通了，我们这里是不认可的。

juiceloveapple · 发表于 2021-9-3 10:05:55

你有那能耐自检吗？

山东小哥 · 发表于 2021-9-3 13:22:31

juiceloveapple 发表于 2021-9-3 10:05
你有那能耐自检吗？

自检很难吗？除了有源类设备的YY0505合规性做不了，其他的咋就检不了呢？请指教

lunmulunmu · 发表于 2021-9-3 13:35:39

看国家局公告怎么写的，总不能违反公告吧。

山东小哥 · 发表于 2021-9-3 13:36:29

lunmulunmu 发表于 2021-9-3 13:35
看国家局公告怎么写的，总不能违反公告吧。

医疗器械监督管理条例都认可了

康康7725 · 发表于 2021-9-3 14:07:06

自检一般各省还是会附条件的，至少目前没有哪个省有明确表态会认可自检。

山东小哥 · 发表于 2021-9-3 14:42:58

康康7725 发表于 2021-9-3 14:07
自检一般各省还是会附条件的，至少目前没有哪个省有明确表态会认可自检。

记得条例实施后有个坛友说认可了，好像是江苏还是广东的，具体哪里记不清了

zxj8090 · 发表于 2021-9-7 10:49:32

审评都说认可，关键是你自己的实验室得有资质。大的上市公司才能够做到。

tomyange · 发表于 2021-9-7 13:34:03

感觉前期会要求很高，比如需要自身拿到CNAS资质~检测能力如何判定是个事

安静k6r · 发表于 2021-9-9 15:17:15

wang04021 发表于 2021-9-2 15:27
自检的指导原则都没出来，你依据什么？

咨询了浙江省，答复：暂不认可，自检法规细则尚未发布实施。

身体很诚实 · 发表于 2021-9-12 15:11:47

wang04021 发表于 2021-9-2 15:27
自检的指导原则都没出来，你依据什么？

好像是那么回事哈，自检，会牵扯一大堆文件资料，你所用计量设备校准了吗，各种设备都有验证吗，人员符合规定吗，不要贸然出击