外用药和非外用药是否可以共车间、共用设备生产？

wangwd123 · 发表于 2021-9-6 16:55:27

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大家好！
现有外用药搽剂，和非外用的鼻喷剂，D级，是否可以在一个车间生产？是否可以共用配液、灌装、轧盖生产线生产？
谢谢答复！

radiopharm · 发表于 2021-9-6 17:02:59

鼻喷剂一般不是要求C级吗？D级也可以？

wangwd123 · 发表于 2021-9-6 19:45:36

感谢答复！
实际车间是C级，抱歉说的随意。
查到一个可以共车间的设计，但共用设备，觉得不合适。

无云007 · 发表于 2021-9-7 08:05:56

评估一下吧，要看产品和万一失效带来的危害程度

小李. · 发表于 2021-9-8 15:19:35

认证的时候不是专用线就可以，主要是防止交叉污染自己要做好评估。

wangwd123 · 发表于 2021-9-8 17:21:30

小李. 发表于 2021-9-8 15:19
认证的时候不是专用线就可以，主要是防止交叉污染自己要做好评估。

不是专用线，具体意思是什么？
两种剂型共用配液、灌装。是自己说不是专用的生产线吗？

小李. · 发表于 2021-9-14 15:16:56

wangwd123 发表于 2021-9-8 17:21
不是专用线，具体意思是什么？
两种剂型共用配液、灌装。是自己说不是专用的生产线吗？

有些生产线认证的时候是专用的比如抗肿瘤、激素等等，其实不同剂型共线和同剂型不同品种共线区别不大的，首先你的洁净级别是否达标，再有就是你的风险评估和清洁验证了，不是高风险品种问题不大，GMP的关注点在于防止污染和交叉污染。

小金库 · 发表于 2022-7-14 20:23:20

非常感谢分享

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