注册的医疗器械给别的工厂代加工了，年底还要填各种报表吗

诗冉冉 · 发表于 2021-9-7 09:36:49

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比如自查表，不良事件监测报告等

睡觉的小面团 · 发表于 2021-9-7 09:54:36

谁有注册证，谁负责。所有的都需要

yangseine · 发表于 2021-9-7 12:39:48

虽然委托生产了，但是责任主体还是你们公司，所以列举的这些还是要报

凉风 · 发表于 2021-9-7 09:53:29

需要

诗冉冉 · 发表于 2021-9-7 10:00:58

凉风发表于 2021-9-7 09:53
需要

天，这些报表由注册的公司填写啊？

linzhimin123 · 发表于 2021-9-7 10:15:06

诗冉冉发表于 2021-9-7 10:00
天，这些报表由注册的公司填写啊？

楼主注意学习新的《医疗器械监督管理条例》

zxj8090 · 发表于 2021-9-7 10:22:57

你还得有不良事件的责任人员，按时进行不良事件评价。

凉风 · 发表于 2021-9-7 10:34:17

诗冉冉发表于 2021-9-7 10:00
天，这些报表由注册的公司填写啊？

是的

诗冉冉 · 发表于 2021-9-7 13:18:19

linzhimin123 发表于 2021-9-7 10:15
楼主注意学习新的《医疗器械监督管理条例》

哈哈哈，刚去学了，是第二十条。

诗冉冉 · 发表于 2021-9-7 13:20:05

注册证下来就要在不良事件监测网站上上报不良事件报告了吗？还是得生产许可下来才开始？

诗冉冉 · 发表于 2021-9-7 13:22:50

zxj8090 发表于 2021-9-7 10:22
你还得有不良事件的责任人员，按时进行不良事件评价。

这个责任人员一般选择哪个岗位的比较合适？

linzhimin123 · 发表于 2021-9-7 13:28:03

诗冉冉发表于 2021-9-7 13:22
这个责任人员一般选择哪个岗位的比较合适？

质量负责人，质量的好一些

诗冉冉 · 发表于 2021-9-7 13:33:34

linzhimin123 发表于 2021-9-7 13:28
质量负责人，质量的好一些

我觉得也是，我最初想的要不要是管代

zhangdeping · 发表于 2021-9-7 16:46:28

诗冉冉发表于 2021-9-7 10:00
天，这些报表由注册的公司填写啊？

还想当甩手掌柜

诗冉冉 · 发表于 2021-9-8 08:37:44

zhangdeping 发表于 2021-9-7 16:46
还想当甩手掌柜

羞愧啊，各种羞愧啊

清竹墨韵 · 发表于 2021-9-8 10:44:02

自查主体是生产企业，不良事件主体是注册持有人，如果你是委托方且不是研发机构的，这两项你都要写