手动装盒变更为自动装盒

刘竹 · 发表于 2021-9-7 19:59:10

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装盒从手动包装变为自动包装线包装属于关键变更吗还是属于微小变更，我感觉没有影响质量，只是效率变了，请各位大神帮忙解答一下

大地母亲忽悠你 · 发表于 2021-9-8 08:08:47

个人认为中等变更，走省局备案

李靖1 · 发表于 2021-9-8 08:29:01

先跟省局沟通一下吧，不涉及产品内在质量，应该属于微小变更

幸福小调2016 · 发表于 2021-9-8 08:35:09

这微小变更吧！

suxinyu · 发表于 2021-9-8 08:51:22

设备变更肯定需要省局备案的

炼丹小道士 · 发表于 2021-9-8 09:04:30

包装形式有变化吗？而且这个是要新增设备的建议和省局进行沟通。

刘竹 · 发表于 2021-9-8 09:10:41

炼丹小道士发表于 2021-9-8 09:04
包装形式有变化吗？而且这个是要新增设备的建议和省局进行沟通。

包装形式没有变化，只是上了自动包装线

桂圆和柚子 · 发表于 2021-9-8 09:22:24

查查上市药品的变更指南

wuqi · 发表于 2021-9-8 09:27:50

指导原则中有这一项：不同设备和工作原理的生产设备替代另一种设备，楼主这种手动编自动是否可以类推为此项。（此项为中等变更）

915_雨 · 发表于 2021-9-8 10:16:34

对于公司算关键，因为影响效率
对于药监算微小变更，因为不影响实际产品疗效和安全性，前提包装相同，
目前这种年度报告即可，需先沟通省局

dengjianyyy · 发表于 2021-9-8 10:17:01

如果换一个手动包装的人，是不是走工作原理相同的不同设备的变更程序？

kehui8202 · 发表于 2021-9-8 10:43:04

这就不是关键生产设备，微小小小小

CCY1 · 发表于 2021-9-8 13:28:33

应该是微小变更做个风险评估，对产品质量没影响。

18554007058 · 发表于 2021-9-8 13:57:51

加个变更风险评估，评为微小吧，毕竟不是关键设备

初心不改归零 · 发表于 2021-9-8 15:09:10

我们之前也有过这种情况，先是去省局沟通备案，之后做风险评估的

[风险管理] 手动装盒变更为自动装盒