蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1404|回复: 5
收起左侧

[生产制造] 已上市中药变更指导原则适用于中药配方颗粒吗

[复制链接]
药徒
发表于 2021-9-8 17:47:25 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
已上市中药变更指导原则适用于中药配方颗粒吗?
我知道答案 回答被采纳将会获得10 金币 + 20 金币 已有5人回答

评分

参与人数 1金币 -10 收起 理由
大呆子 -10 有意重复发帖

查看全部评分

回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-9-8 19:50:22 来自手机 | 显示全部楼层
letheyifang 发表于 2021-9-8 19:31
可以参考  毕竟没有批准文号

那你的理解是可以参考里面的研究原则,但是不强制执行咯?我一直在想,中药配方颗粒又没有批准文号,就是单纯的备案管理,需不需要按照知道原则的要求,按那个定变更登等级,又要稳定性考察,又要3批检验备案之类的。
我的理解是既然配方颗粒不按照中药制剂要注册批准文号,那相应的注册管理规程的那些个审批类变更,备案类变更,报告类变更,以及各类变更需要的一些研究工作,就不适用于配方颗粒了。没必要完全按照那个执行。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2021-9-8 18:01:43 | 显示全部楼层
应该可以参考
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-9-8 19:31:11 | 显示全部楼层
可以参考  毕竟没有批准文号
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-9-8 19:51:36 来自手机 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2021-9-8 18:01
应该可以参考

研发板块跟生产板块用的人群又不一样,这也叫重复发帖。。。。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-9-8 22:01:47 | 显示全部楼层
过来学习学习
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-2-7 20:31

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表