有没有江浙沪做独立软件的同志们，咨询几个体考问题

perilla · 发表于 2021-9-9 09:21:44

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江浙沪那边二类软件过体考的时候，老师对软件研发过程了解吗，会重点看设计开发文档吗，有没有一些比较纠结的条款比如现场一定要有防静电手环之类的？

壹1823 · 发表于 2021-9-9 10:44:50

我们当时是老师不太懂软件，重点关注生产检验，开发文档只是大概看了下

好学习天向上 · 发表于 2021-9-9 09:31:08

软件体考的时候，毕竟没啥太多现场可看的，会重点看设计开发那块吧
当然，我不是江浙沪的

perilla · 发表于 2021-9-9 09:35:55

好学习天向上发表于 2021-9-9 09:31
软件体考的时候，毕竟没啥太多现场可看的，会重点看设计开发那块吧
当然，我不是江浙沪的

你们有碰到过那种老师不懂独立软件的开发，结果把重点放在别的部分这种情况吗？

睡觉的小面团 · 发表于 2021-9-9 09:36:24

不只是软件，就是整个医疗器械而言，条例和注册体系检查指南里也说了研发是重点查看的对象。防静电手环是要看现场对防静电有没有要求。

perilla · 发表于 2021-9-9 09:47:23

睡觉的小面团发表于 2021-9-9 09:36
不只是软件，就是整个医疗器械而言，条例和注册体系检查指南里也说了研发是重点查看的对象。防静电手环是要 ...

独立软件的开发文档跟别的医疗器械不太一样，一般的老师除了时间逻辑性，其他的都不太能看懂。我们曾经碰到过，体考的老师完全不看设计开发，专门钻别的章节，一直在那纠结组织架构。

jidaifei · 发表于 2021-9-9 10:43:58

独立软件不是有现场检查指导原则吗？不懂的老师肯定拿着那个查啊。懂的会多参照一些IEC/ISO的标准。

平凡1234 · 发表于 2021-9-9 11:19:43

你好，可以请教一下关于独立软件的一些问题吗

神经蛙bms · 发表于 2021-9-9 13:19:54

独立软件和静电手环是怎么关联到一起去的？

perilla · 发表于 2021-9-9 16:01:40

神经蛙bms 发表于 2021-9-9 13:19
独立软件和静电手环是怎么关联到一起去的？

2.1.1要求确认是否有防水、防静电等设施。这里的防静电，有些老师说搞个防静电手环

perilla · 发表于 2021-9-9 16:02:51

平凡1234 发表于 2021-9-9 11:19
你好，可以请教一下关于独立软件的一些问题吗

一起探讨一下嘛

perilla · 发表于 2021-9-9 16:03:17

壹1823 发表于 2021-9-9 10:44
我们当时是老师不太懂软件，重点关注生产检验，开发文档只是大概看了下

有开过什么比较偏的条款吗？

wang04021 · 发表于 2021-9-9 16:16:09

我们这边老师以前软件开发出身，检查的时候源代码都看了

perilla · 发表于 2021-9-9 16:33:40

wang04021 发表于 2021-9-9 16:16
我们这边老师以前软件开发出身，检查的时候源代码都看了

坐标哪里，江浙沪吗

hu275813246 · 发表于 2021-9-9 17:03:06

perilla 发表于 2021-9-9 16:01
2.1.1要求确认是否有防水、防静电等设施。这里的防静电，有些老师说搞个防静电手环

你们软件的生产过程是否有用到设备，如果有用到设备检查到防静电很正常

wang04021 · 发表于 2021-9-10 09:31:48

perilla 发表于 2021-9-9 16:33
坐标哪里，江浙沪吗

上海。。。。。。。。。。

建建 · 发表于 2021-9-10 09:38:39

之前接待过一个非常专业的老师，审核时候体系重点还是设计开发这块，可以参考独立软件自查表内容先过一下

平凡1234 · 发表于 2021-9-10 10:11:20

perilla 发表于 2021-9-9 16:02
一起探讨一下嘛

嗯，，，，，

平凡1234 · 发表于 2021-9-10 10:13:54

perilla 发表于 2021-9-9 16:02
一起探讨一下嘛

方便留一个微信嘛，或者你加我，论坛上无法发消息

Huaw3522 · 发表于 2021-9-28 15:18:47

说到这个，我们也快要现场检查了，刚报上去