中药共线生产清洁验证

yuboqq_good · 发表于 2021-9-10 09:21:13

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中药产品共线生产，设备清洁验证怎么做，检测项目和限度如何确定，查了一些资料感觉做TOC的比较多，有没有做过的发个参考资料学习下。

北重楼 · 发表于 2021-9-10 09:35:35

TOC应用于制药设备的清洁验证.pd ...
https://www.ouryao.com/forum.php ... 02&fromuid=3193
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

near · 发表于 2021-9-10 09:58:57

TOC是认同度比较高的，因为其他方法要么检不出，要么不合格或具有争议性，当然TOC也会不合格，主要还是得看你的标准研究。如果以饮用水标准定，基本也会不合格，毕竟饮用水从设备走一遍后TOC就比原水高

yuboqq_good · 发表于 2021-9-10 13:10:57

北重楼发表于 2021-9-10 09:35
TOC应用于制药设备的清洁验证.pd ...
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=41502&fromui ...

谢谢吧友分享

断点 · 发表于 2021-9-10 13:58:26

1.将公司所有品种取样做TOC的检验方法验证，例如取样品0.03克稀释后涂抹于固定取样面积的白钢板，分别用棉签取样和淋洗水取样，在溶解于固定容剂中，检测后即可算出回收率，检测结果最小的为最差条件，换算成微克每平方厘米，作为所有品种清洁后残留物检测的标准依据。2.将品种信息统计计算出最低日治疗剂量的1/1000的矩阵图，例如生产前A+生产后B。3.统计两个品种的设备共用面积。4.用2项的数据除以3项的数据得出单位面积允许残留的标准，筛选最严项通过1项的结果得出最终残留限度标准。所有品种执行这一个最严标准即可。注意公用面越大，批量越大，活性成分标准越低，残留限度标准越严格。
个人经验欢迎老师批评指正。

仰望星空1 · 发表于 2021-9-10 14:49:08

可以参照制药工艺验证手册上的来，首先做风险评估，然后再确认需要做哪些设备和做TOC或者活性成分残留

zolo · 发表于 2024-3-30 13:43:05

仰望星空1 发表于 2021-9-10 14:49
可以参照制药工艺验证手册上的来，首先做风险评估，然后再确认需要做哪些设备和做TOC或者活性成分残留

太恐怖了，西药的残留物评估方法根本不适用于中药

zxb6668 · 发表于 2024-9-14 13:28:21

机枪可以打鸟吗？弹弓可以吗？为什么非要用化药的思维和标准来死死的套中药制剂。你的残留物对下一个产品的生产所造成的危害很小，标准要求本来就很宽松。为什么非要要用实验室精密电子天平，取称量中药提取投料量？我前一段时间看到过一家中药生产企业，对提取液计量到ml。我就纳闷。问你们怎么计量的？难道提取也价格很贵吗？损失几十ml了公司要罚款吗？