请教大家一下关于重复使用的非无菌器械灭菌验证的要求

小魔女转圈圈 · 发表于 2021-9-13 13:40:37

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器械使用前需进行清洗及灭菌，清洗过程是否需要验证？

Eric（郑 · 发表于 2021-9-13 15:02:39

大体上来说有两类医疗器械需要做，清洗、消毒、灭菌验证
1是可重复实验的医疗器械；如内窥镜、手术机器人等
2是骨科植入类的产品；在植入人提前，进行清洗、消毒、灭菌，然后再植入人体
---分隔符---
问你，你是CE、NMPA、还是FDA用,还有你具体的产品是什么
CE呢，目前MDR，要看NB的脸色，感觉BSI是最严的，对洗消灭也是要求最高的；而且现在CE有个最新的1r分类（手术剪这种）也是需要做洗消灭验证的。
FDA，需要验证的设备有K号(510k认证过），目前国能有的很少。
小结一下，国外对洗消灭（感控）非常严格，灭菌方式，会要求用好几种不同的方法去验证。消毒也分低、中、高水平。关键部位的选择等等
NMPA目前是慢慢变严的，小公司可以尝试先不做，等老师发补了在考虑。
实不相瞒我就是第三方实验室的，这个验证我们应该是国内第一了，有问题可以联系我17621900404，很乐意为你解惑答疑。

小魔女转圈圈 · 发表于 2021-9-24 10:56:03

Eric（郑发表于 2021-9-13 15:02
大体上来说有两类医疗器械需要做，清洗、消毒、灭菌验证
1是可重复实验的医疗器械；如内窥镜、手术机器人 ...

那可以只做清洗+灭菌，不做消毒验证吗

Eric（郑 · 发表于 2021-9-24 13:10:01

小魔女转圈圈发表于 2021-9-24 10:56
那可以只做清洗+灭菌，不做消毒验证吗

如果最终的落脚点是灭菌，
目前国内是可以，清洗+灭菌的
FDA&CE是先清洗，在消毒，然后灭菌，按顺序，都要做

小魔女转圈圈 · 发表于 2021-9-24 13:52:04

Eric（郑发表于 2021-9-24 13:10
如果最终的落脚点是灭菌，
目前国内是可以，清洗+灭菌的
FDA&CE是先清洗，在消毒，然后灭菌，按顺序， ...

哦哦，好的，谢谢，我们暂时也只考虑国内注册

Eric（郑 · 发表于 2021-9-24 14:58:06

小魔女转圈圈发表于 2021-9-24 13:52
哦哦，好的，谢谢，我们暂时也只考虑国内注册

自己做验证吗，还是委外，，我有机会吗

小魔女转圈圈 · 发表于 2021-9-26 14:30:03

Eric（郑发表于 2021-9-24 14:58
自己做验证吗，还是委外，，我有机会吗

我也想委外啊，得研究研究，给领导充分的理由啊

小魔女转圈圈 · 发表于 2021-9-26 14:40:25

Eric（郑发表于 2021-9-24 14:58
自己做验证吗，还是委外，，我有机会吗

手机号是微信吗

Eric（郑 · 发表于 2021-9-27 14:32:26

小魔女转圈圈发表于 2021-9-26 14:40
手机号是微信吗

是哒（回复要满足十个字符的要求）

小金库 · 发表于 2022-8-13 12:10:12

谢谢分享。

蔬稚 · 发表于 2023-8-15 14:50:09

楼主这个问题解决了吗，我们也准备做重复使用器械的清洁+灭菌验证。不知道有没有什么文件或模板可以参考。

njlhy · 发表于 2024-7-11 10:46:24

谢谢分享。