供应商的档案管理是管理生产商还是经销商

yangzmwang · 发表于 2021-9-15 09:23:16

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GMP第二百六十三条，质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双峰所承担的责任。在这里面主要物料供应商是指的生产商呢还是经销商，还是两方面的结合呢。

参考了很多大神的意见是指的生产商更多一些，总结了一老师的意见是在同时有生产商和经销商的情况下，最好与生产商和经销商同时都签订质量协议，其次与经销商签订质量协议同时收集经销商与生产的质量协议。但是在实际管理中遇到很多是经销商，与我们签订协议的也是经销商。我们去过一家生产商进行现场审计时候他们说，你们不来我们都不知道我们的货物卖给你们家这样的话。而收集经销商与生产商的质量协议也很难，有时候经销商只能拿出经销商和生产商的一个授权销售协议。我想的是做工作还是要尽量去做，最底线的要求是符合法规性。我们现在在做的事情是，尽量收集生产商的资料建立生产商档案，如营业执照，生产许可证，GMP认证或者CDE登记状态为A，同时发送书面审计函与生产商，在首次及重大变更或是间隔时间段如3-4年对生产商进行现场审计。同时将经销商资料附在供应商档案内一并保存。质量协议方面也是能与生产商签订的与生产商签订，同时和经销商签订，不能签订的与经销商签订，同时尽量索取经销商与生产商之间往来协议或者购销凭证之类的。我想像大家探讨一下我这边还需要增加哪些工作，还有法规上有没有额外的要求我们需要做的内容。

邹生 · 发表于 2021-9-15 14:13:04

能拿得到生产商的固然是好，拿不到的条件下就与经销商签订质量协议，供应商现场审计就是让经销商带着你去生产商检查，

大地母亲忽悠你 · 发表于 2021-9-15 11:04:24

一般情况下是与生产商签订，如果不方便的话就跟经销商签订，然后让经销商提供他们与生产商签订的质量协议，并且加盖经销商的红章，貌似没有太好的办法

yangzmwang · 发表于 2021-9-15 15:48:55

OK 感谢大家的支持。

供应商管理中我们还需要做哪些事情吗？法规方面的。

大地母亲忽悠你 · 发表于 2021-9-17 09:53:18

合格供应商名单内容要全，要经过相关领导审批，供应商资料里内容要全，有时间点的要保证不要过期，特别是质量协议不注意的话会出现过期，然后供应商的审评状态要是A不能是I，供应商按照公司的要求进行了现场审计或者其他形式的审计，且审计报告在有效期内，要求物料厂家提供的稳定性考察报告，他们的送检报告，质量标准等内容，基本也就是这些了，主要还是看你们公司是怎么规定的！

小金库 · 发表于 2022-7-9 21:38:12

谢谢分享。

jwzy · 发表于 2024-7-11 11:17:47

同样的困惑，谢谢分享

[供应商管理] 供应商的档案管理是管理生产商还是经销商

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