注册人制度疑问点

佳慧陈 · 发表于 2021-9-15 11:12:27

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目前公司在计划实行注册人制度，想问广大蒲友们，注册人公司的体系文件职能中可以增加受托生产企业的职能吗？（如不合格控制程序中，体现由受托企业对不合品的隔离，调查，处理等）

eyegood · 发表于 2021-9-15 11:29:44

好！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！

睡觉的小面团 · 发表于 2021-9-15 11:33:58

注册人和受托人双方都要建立全套的体系

唐唐唐1 · 发表于 2021-9-15 11:40:37

可以在文件中描述部分职责由受托方履行。

苦瓜和尚 · 发表于 2021-9-15 12:19:05

可以，前提是对方认可。其体系文件的职责内容与你们的体系文件保持一致

凉风 · 发表于 2021-9-15 15:26:36

可以的，你给出要求，然后将文件发放一份给受托方，让他们满足你们的文件要求前提下完善他们自己的文件

zxj8090 · 发表于 2021-9-15 15:43:38

注册人制度与公司有啥关系？你原来的质量体系又不能动。生产是人家的事，人家的质量管理体系规定怎么管，就怎么管，与你公司有什么关系？你还能规定别人怎么做了？
既然是举例，狠一点，你增加一个药监的职能，规定必须及时给你发证......

蒲香01 · 发表于 2021-9-15 18:00:22

可以，而且是应该这样体现。《不合格控制程序中，体现由受托企业对不合品的隔离，调查，处理等》

巳已己 · 发表于 2021-9-17 11:56:36

没有生产许可证的企业可以持委托方的医疗器械注册证来申请生产许可核发是吧