关于CAPA中，预防措施的制定

桃源のLittle

本人从事QC，想吐槽几句。但凡出个偏差，OOS，目前本公司的QA认为根本原因就是文件规定不到位，预防措施就是修订文件，哪怕是概率问题，例如，液相运行时，发生进样针堵塞这类一年就发生一起的偏差，也得修文件。
请坛子的大神说说，这样的做法是否合理？

博（vinsonli）

不合理，需要结合实际分析

阳光蒲照

问题要找到根本原因，才能制定相应的预防和整改措施！

near

根本原因是文件规定不到位，那修改文件就应该是纠正措施，同时也要进行案例培训，而预防措施应该是排查同类型设备或文件是否存在类似情况。。。每次都找到文件的原因无非2点，要么QA无能，要么你们文件确实不咋的，写的与做的不一致，如果是后者，确实是自己的问题，改就改呗；若是QA自己的问题，那怼回去。。。至于概率问题，这个只是次要的，只要出现偏差就说明还会有发生的风险，是风险就要规避，偏差不问概率

abcQQ

单从完善文件这件事情来说没问题，关键看是不是找到了真因，文件修订的内容合不合理。

yangzmwang

将人的因素降低到最低，但仍然不是绝对没有，这种CAPA需要怎么制定呢

yangseine

QA的做法有问题，不可能所有的CAPA的原因都是文件规定不到位，纠正和预防措施为修订文件。
以举的例子来说：
不符合现象：液相运行时，发生进样针堵塞针管，无法进样。
原因分析（实际采用一个）：
1.XXX文件规定每次完成进样后，需用纯化水至少反复清洁针管5次，排空后保存，但QC人员实验后疏忽，未清洗进样针，导致堵塞针管。
2.供试液配制后，XXX文件规定需过滤后进样，但QC配制供试液后，目测无颗粒物后未进行过滤，导致堵塞针管。
纠正：
将纯化水煮沸后，反复浸泡进样针管，推动进样杆疏通针管。
纠正措施：
对QC人员进行XXXX文件培训，加强质量意识，培训后进行口头提问考核，确保培训人员充分理解并掌握进样针使用及维护要求；实验后清场时，由复核人员确认进样针已按文件要求进行清洁（对应第一条原因），避免类似问题再次发生。

                 

桃源のLittle

near 发表于 2021-9-15 15:55
根本原因是文件规定不到位，那修改文件就应该是纠正措施，同时也要进行案例培训，而预防措施应该是排查同类 ...

本公司文件目前看来没有太大的问题，写的和做的也一致。偏差确实不问概率，但是根本原因和措施可以和概率相关吧。举个例子，液相的泵脱气模块坏了，一年就出现了这一次，CA很方便，维修加性能确认。PA呢？仪器不运行根本不知道会坏，发生故障前机器也没有异常的表现

桃源のLittle

阳光蒲照 发表于 2021-9-15 15:54
问题要找到根本原因，才能制定相应的预防和整改措施！

其实是这样的，对于实验室偶然的突发情况，且发生前没有特别的异常现象，对于这样的偏差，真的没有根本原因，文件不可能能写到所有的情况

桃源のLittle

abcQQ 发表于 2021-9-15 15:58
单从完善文件这件事情来说没问题，关键看是不是找到了真因，文件修订的内容合不合理。

完善文件没问题，关键是所有的根本原因都要往文件那边归，不考虑实验室整体的情况

near

桃源のLittle 发表于 2021-9-15 16:56
本公司文件目前看来没有太大的问题，写的和做的也一致。偏差确实不问概率，但是根本原因和措施可以和概率 ...

你们文件里面有没有对这类问题的应急措施有体现呢？？如果没有，那一旦再次发生，那些没经验的人怎么处理。。。

桃源のLittle

near 发表于 2021-9-16 07:59
你们文件里面有没有对这类问题的应急措施有体现呢？？如果没有，那一旦再次发生，那些没经验的人怎么处理 ...

除了仪器报修，评估已完成数据是否可用后，冲走需要的序列以外，还需要别的措施？

岭南风

堵针引起进样失败是偏差，发生偏差一定有原因，只不过有时你没有找到真正的原因。吐槽QA不如自省，不要把QA当成万金油，什么方面都是专家，在你自己的领域更应该自己找到偏差原因，对症纠偏和预防。归咎为概率问题，实际上说明你自己没有找到原因，或者没有去找原因。

near

桃源のLittle 发表于 2021-9-16 08:20
除了仪器报修，评估已完成数据是否可用后，冲走需要的序列以外，还需要别的措施？

增加异常情况处理这项，可以从设备说明书或其他经验上，把可能会发生的异常情况罗列下，并制定相应的措施。。以后出现这上面的故障，按文件要求操作就好，偏差也就不会再归结文件原因，而是设备保养、维修方面的问题

桃源のLittle

near 发表于 2021-9-16 10:09
增加异常情况处理这项，可以从设备说明书或其他经验上，把可能会发生的异常情况罗列下，并制定相应的措施 ...

好的，非常感谢

桃源のLittle

岭南风 发表于 2021-9-16 08:39
堵针引起进样失败是偏差，发生偏差一定有原因，只不过有时你没有找到真正的原因。吐槽QA不如自省，不要把QA ...

又一个认为偏差和OOS一定能找到根本原因的。仪器自然老化算不算根本原因？别告诉我只要维护保养好，仪器就不会自己出问题，真是神逻辑。找了可能的原因进行调查，没有明确根本原因的时候，对可能的或者潜在的原因进行预防，难道不可以？按照你的逻辑，不考虑频率，一个合格的实验员，一年中因为某天心情不好，不小心拿错样品，是不是还要对实验员的心情进行干预或者直接退回人事重新培训考核，还是直接否定实验室的整个培训规程是否合理，亦或是增加一个实验员同步实验复核，再不行，就再增加一个？

养了只憨猪

一看就是和QA关系不咋地

岭南风

桃源のLittle 发表于 2021-9-16 10:38
又一个认为偏差和OOS一定能找到根本原因的。仪器自然老化算不算根本原因？别告诉我只要维护保养好，仪器 ...

发生偏差和OOS难道没有原因，能不能找到是一回事，找不找是另一回事，没有明确根本原因的时候，对可能的或者潜在的原因进行预防，作为当前的CAPA措施当然可行，但不能说小概率就不需要进行纠偏和预防。人员引发的偏差是最难处理的，偶发的适当纠正，如果次数增多，难道不需要进行干预，任其发展？其实我想说的是没有必要去吐槽QA，尽管他可能处理的不好，但他所在的位置不同，专业知识在QC方面不如你，换位一下，如果是你该如何处理，能不能处理好所有问题？焦头烂额的时候有人能和你正面的沟通研究是不是好很多。

桃源のLittle

岭南风 发表于 2021-9-17 09:37
发生偏差和OOS难道没有原因，能不能找到是一回事，找不找是另一回事，没有明确根本原因的时候，对可能的 ...

我发这个帖子，就是在说极小概率偏差发生的时候，为什么QA还非得需要修订文件去关闭偏差。QA在专业水平方面不行，就是不合格的QA。一直认为，普通QA需要具备监察岗位的主管及以上的能力，才能很好的去做一名普通的QA，更不用说QA主管/经理的能力。