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[质量保证QA] 生产设备清洗

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发表于 2021-9-18 13:53:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

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生产设备清洗超过规定的频率,我要去做哪些评估
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药徒
发表于 2021-9-21 10:57:14 | 显示全部楼层
xuxiujing12 发表于 2021-9-20 10:46
我们规定这个锅连续生产同一配方一个月之内必须清洗一次,最近产量有点大,想连续生产33天,33天之内都不 ...

你可以走变更流程,变更清洁周期,可以临时变更也可以永久,启动清洁验证,因为风评解决不了你这个问题,需要数据说话。
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 楼主| 发表于 2021-9-20 10:46:53 来自手机 | 显示全部楼层
yiziyuanwang 发表于 2021-09-18 14:04
超过规定频率是啥意思,本来两天一清洁,变为3天一清洁还是3天一清洁变为两天一清洁或者是三批次变成两批次,两批次变为三批次。

我们规定这个锅连续生产同一配方一个月之内必须清洗一次,最近产量有点大,想连续生产33天,33天之内都不清洗。

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你可以走变更流程,变更清洁周期,可以临时变更也可以永久,启动清洁验证,因为风评解决不了你这个问题,需要数据说话。  详情 回复 发表于 2021-9-21 10:57
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药徒
发表于 2021-9-18 14:04:00 | 显示全部楼层
超过规定频率是啥意思,本来两天一清洁,变为3天一清洁还是3天一清洁变为两天一清洁或者是三批次变成两批次,两批次变为三批次。
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药徒
发表于 2021-9-18 15:10:12 | 显示全部楼层
大概意思估计是该洗时没洗生产时用了吧,先去翻翻验证文件看能不能评估,不能评估的还想救活就去考虑有哪些风险,增加检测等看能不能说明质量影响可控

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若是这样的话,不应该走偏差流程么。  详情 回复 发表于 2021-9-18 16:59
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药徒
发表于 2021-9-18 16:59:02 | 显示全部楼层
wuzi123456 发表于 2021-9-18 15:10
大概意思估计是该洗时没洗生产时用了吧,先去翻翻验证文件看能不能评估,不能评估的还想救活就去考虑有哪些 ...

若是这样的话,不应该走偏差流程么。

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当然要走咯  详情 回复 发表于 2021-9-22 08:57
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药徒
发表于 2021-9-22 08:57:32 | 显示全部楼层
yiziyuanwang 发表于 2021-9-18 16:59
若是这样的话,不应该走偏差流程么。

当然要走咯
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 楼主| 发表于 2021-9-22 09:50:37 来自手机 | 显示全部楼层
yiziyuanwang 发表于 2021-09-21 10:57
你可以走变更流程,变更清洁周期,可以临时变更也可以永久,启动清洁验证,因为风评解决不了你这个问题,需要数据说话。

预计只有一次,这是提变更好还是提偏差好。验证是等33天后验证不清洗直接取锅里的产品呢,还是锅壁擦拭,还是清洗后看锅合不合格?

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清洁验证是验证你清洁后对下批产品是否造成污染,清洁后取样。  详情 回复 发表于 2021-9-26 08:27
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发表于 2021-9-22 10:12:12 | 显示全部楼层
清洁前后都要做吧
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药徒
发表于 2021-9-22 15:27:03 | 显示全部楼层
走偏差吧,看看未按周期清洁的风险大不大,再然后就是跟踪几批产品质量,尽快停下来清晰,都犯了偏差了还一直生产,明知故犯
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 楼主| 发表于 2021-9-23 09:22:25 来自手机 | 显示全部楼层
多多多1 发表于 2021-09-22 15:27
走偏差吧,看看未按周期清洁的风险大不大,再然后就是跟踪几批产品质量,尽快停下来清晰,都犯了偏差了还一直生产,明知故犯

还没有这么干,计划这么干
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药徒
发表于 2021-9-23 11:19:15 | 显示全部楼层
过来学习学习
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药徒
发表于 2021-9-26 08:27:34 | 显示全部楼层
xuxiujing12 发表于 2021-9-22 09:50
预计只有一次,这是提变更好还是提偏差好。验证是等33天后验证不清洗直接取锅里的产品呢,还是锅壁擦拭, ...

清洁验证是验证你清洁后对下批产品是否造成污染,清洁后取样。
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