厂房设施变更分类

xusoon · 发表于 2021-9-18 15:44:15

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要做一个无菌制剂厂房设施变更分类清单，好明确变更管理，征求意见！

Z語咛砬 · 发表于 2021-9-18 17:32:43

无菌制剂变更指导原则还没有更新出来，那你就先按照已上市药品变更指导原则进行分类吧

xusoon · 发表于 2021-9-19 11:09:55

Z語咛砬发表于 2021-09-18 17:32
无菌制剂变更指导原则还没有更新出来，那你就先按照已上市药品变更指导原则进行分类吧

可惜的是里面也没有呀，关于设备的变更也只有相同设计、原理和不同设计、原理的设备变更分类。至于厂房、设施，也不知道能否参考该类分类，分类了管理部门能否认可？

Z語咛砬 · 发表于 2021-9-26 10:19:18

xusoon 发表于 2021-9-19 11:09
可惜的是里面也没有呀，关于设备的变更也只有相同设计、原理和不同设计、原理的设备变更分类。至于厂房、 ...

那你就先修订个大概，等指导原则出来了再细化

csy13589723130 · 发表于 2021-10-20 15:23:02

希望专家多多指导！

小金库 · 发表于 2022-7-14 21:10:45

感谢分享，努力学习

[变更管理] 厂房设施变更分类