临床评价

123456789h · 发表于 2021-9-22 11:49:59

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

临床评价：有同款产品，做个同类对比就可以了？

123456789h · 发表于 2021-9-22 11:52:04

一款二类面临床+一款二类免临床的组合在一起，一定要做临床吗？或者以什么方式可以不用做临床？市面上有一款同类产品；

Cold1 · 发表于 2021-9-22 11:59:23

免不免临床，你要找免临床目录里有没有你们的产品，有可能两个免临床的产品组合到一起就不是免临床的喽，《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则（征求意见稿）》这个你可以看下，仅供参考。

Eric（郑 · 发表于 2021-9-22 12:10:26

本帖最后由凉风于 2021-9-22 13:33 编辑

临床的问题，还是要具体看产品的，有同类产品，预期用途，材料、工艺等等，都完全一致吗~

zxj8090 · 发表于 2021-9-23 10:29:06

两个免临床的组合，都未必能够免临床。只能先问审评。
一个秘籍：一边申报注册，一边与医院联系临床。要临床的发补一出，马上进行临床。动作要快，注册检验与临床之间有时间限制。

骚气冲天小啾啾 · 发表于 2021-9-23 10:31:01

具体看产品的

红尘若梦 · 发表于 2021-9-23 11:23:10

zxj8090 发表于 2021-9-23 10:29
两个免临床的组合，都未必能够免临床。只能先问审评。
一个秘籍：一边申报注册，一边与医院联系临床。要临 ...

这个，我想问一下，如果真的要做临床，很多都要拖一年多的时间，你确定一年发补时间真的能够做完临床？，做不完就是主动撤销注册了~

Abe0516 · 发表于 2021-9-23 16:34:22

123456789h 发表于 2021-9-22 11:52
一款二类面临床+一款二类免临床的组合在一起，一定要做临床吗？或者以什么方式可以不用做临床？市面上有一 ...

有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的产品，组合产品是否也可视为《目录》中产品？
Q
有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？
A :
如果申请人能够证明两者的组合不存在相互影响，且临床用途未超出豁免目录范围，则可认为是两种豁免产品的简单组合，仍按《目录》中产品临床评价要求对两个模块分别进行评价，申请人须评价模块组合可能带来的风险。
审评二部供稿

123456789h · 发表于 2021-9-23 17:27:17

感谢大家！！

1174345525 · 发表于 2021-10-13 09:52:25

Cold1 发表于 2021-9-22 11:59
免不免临床，你要找免临床目录里有没有你们的产品，有可能两个免临床的产品组合到一起就不是免临床的喽，《 ...

请问一下，走创新的仪器（体外诊断试剂），市面上没有拿证的仪器，如何做同类产品对比