请教新产品包装验证和灭菌验证的问题

lhy0901 · 发表于 2021-9-23 14:45:34

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包装验证和灭菌验证是用相同批的产品吗？包装验证PQ中用三批产品，那灭菌验证也是用的这三批产品吗？封口机的参数有温度及速度，那这三批产品是相同温度速度，还是不同温度速度？谢谢老师们解答

snake1 · 发表于 2021-9-23 14:51:25

灭菌验证的产品除了灭菌时间不同之外，生产工艺完全相同，灭菌其他参数完全相同，一个亚周期。三个半周期一个全周期，你包装验证封口参数不一样无法个人认为无法共用，

guanbanshusongj · 发表于 2021-9-23 17:08:50

不能共用，灭菌验证是在封口验证完成之后。确定了封口参数之后，用已经验证的封口参数生产出的产品做灭菌验证的。

lhy0901 · 发表于 2021-9-23 17:20:01

guanbanshusongj 发表于 2021-9-23 17:08
不能共用，灭菌验证是在封口验证完成之后。确定了封口参数之后，用已经验证的封口参数生产出的产品做灭菌验 ...

包装验证不是有“与预期灭菌过程的适用性”这一项吗？封口验证不就是在包装验证的OQ吗

lhy0901 · 发表于 2021-9-23 17:24:16

snake1 发表于 2021-9-23 14:51
灭菌验证的产品除了灭菌时间不同之外，生产工艺完全相同，灭菌其他参数完全相同，一个亚周期。三个半周期一 ...

主要是首次验证，包装验证不是有“与预期灭菌过程的适用性”这一项吗，封口参数确定之后要进行“与预期灭菌过程的适用性”这项，还有标签“与标签系统的适用性”

yangseine · 发表于 2021-9-24 08:13:23

包装验证可以采用模拟生产来进行，不用结合实际生产。
若想这两个验证都采用三批产品来进行，个人认为：
包装验证：封口温度和速度，在OQ阶段采用模拟包装进行确认，PQ用三批产品，按照OQ确认的温度和速度参数进行性能确认。
灭菌验证：封口后，直接用三批产品进行验证

guanbanshusongj · 发表于 2021-9-24 09:27:58

lhy0901 发表于 2021-9-23 17:20
包装验证不是有“与预期灭菌过程的适用性”这一项吗？封口验证不就是在包装验证的OQ吗

1、封口工艺验证；2、灭菌验证；3、包装完整性验证。是这样的顺序。

lhy0901 · 发表于 2021-9-24 22:13:09

yangseine 发表于 2021-9-24 08:13
包装验证可以采用模拟生产来进行，不用结合实际生产。
若想这两个验证都采用三批产品来进行，个人认为：
...

如果在包装验证OQ时得出封口温度在200℃-230℃，速度8-9时所生产出的产品包装都符合要求，那在PQ时用用什么参数生产出三批产品？

lhy0901 · 发表于 2021-9-24 22:38:17

guanbanshusongj 发表于 2021-9-24 09:27
1、封口工艺验证；2、灭菌验证；3、包装完整性验证。是这样的顺序。

顺序我知道，包装验证差不多也就是封口验证和包装完整性验证，包装验证是一个验证，而封口和完整性是两个验证，在包装验证中封口参数已经确定，就像我回复另一位老师的，在进行PQ时三批产品的参数是选定一还是不同的，大概就是这么个意思

yangseine · 发表于 2021-9-26 08:15:21

lhy0901 发表于 2021-9-24 22:13
如果在包装验证OQ时得出封口温度在200℃-230℃，速度8-9时所生产出的产品包装都符合要求，那在PQ时用用什 ...

OQ时，在温度200-300，速度8-9选择个参数进行生产即可。
一般选择生产时常用的封口温度和速度，并在封口机仪表盘的对应位置做上标记，比如温度：240℃，速度8。

小金库 · 发表于 2022-8-14 20:27:36

谢谢分享

文灿1993 · 发表于 2023-6-28 13:58:14

谢谢分享，想要咨询下问题？方便联系吗


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