产品无菌不合格偏差调查报告，结论一定要写一个可能原因吗？

蓝雨~ · 发表于 2021-9-30 08:35:15

mecayman 发表于 2021-9-29 16:53
可以?
不找出根本原因，怎么防止下次在发生？

我能说反对吗

蓝雨~ · 发表于 2021-9-30 08:38:03

偏差调查当然有可能是找不到根本原因的，特别是涉及微生物类的。但是，你的调查过程需要全面、深入，彻底排除每个方面的原因，而且没有根本原因的偏差，往往要找可能存在的风险，制定相应的CAPA。

wsx · 发表于 2021-9-30 08:51:40

It is reasonable to assume that often there will be deviations for which the root cause cannot be
readily and clearly determined, and that a probable cause will not be determined. Also, in certain
cases, the deviation will be attributed to unpredictable circumstances beyond control. In any case,
conclusions and rationale should always be well supported and well documented.

脚踏实地的 · 发表于 2021-9-30 08:58:43

还是需要相关部门进行配合调查，要让两个部门领导人员明白纠偏措施不仅仅把错的改成对的，更重要是预防下次或同类问题发生，而不是为了问责哪个部门。不过错过了最佳调查期后就很难找到问题…………

mecayman · 发表于 2021-9-30 09:10:18

蓝雨~ 发表于 2021-9-30 08:35
我能说反对吗

这个还真不好反对
找不出有找不出的结论和评估办法
但是在结论就写个找不出这个真不可以

mecayman · 发表于 2021-9-30 09:12:37

南国以南发表于 2021-9-29 17:23
确实会担心存在系统性的风险

没有根本原因就得论证是否为系统性原因，以及可发现性大概也只能如此

muller · 发表于 2021-9-30 09:19:14

这损失不小啊

大马路跑小汽车 · 发表于 2021-9-30 10:15:58

好奇报废的产品市值多少

18561501001 · 发表于 2021-10-8 13:41:47

原因不明确，那就重新调查啊，还出报告？

执子之手12 · 发表于 2021-10-12 10:20:35

出了问题还没找到，又想糊弄过去，你觉得哪个检查老师能认可你呢？

18561501001 · 发表于 2022-2-11 13:24:33

这属于无效的调查啊，原因不明确你还出什么报告？

猫咪特工 · 发表于 2022-3-3 19:50:38

如何保证下次无菌合格的产品，有没有可能是抽样没抽到呢？对偏差有无数种理由可以糊弄，但是对患者机会只有一次。质量是生产出来的，不是检验出来的！

jscgz · 发表于 2022-8-9 17:51:21

相当好奇最后偏差是怎么结的

小谢bba · 发表于 2022-9-6 10:06:23

没调查出来原因，产品报废，在国内检查估计勉强能过，国外检查这种肯定是不好说的！个人觉得没有根本原因也应该有可能的原因或者持续的调查思路来标明你们对于该问题的是有控制策略的！

唐tang1 · 发表于 2022-10-21 17:43:40

找出最可能原因，并相对应实施CAPA。

keanvi · 发表于 2022-12-2 15:20:46

菌种鉴定了吗，可以追溯来源？

小金库 · 发表于 2023-4-28 21:57:58

感谢楼主

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