产品无菌不合格偏差调查报告，结论一定要写一个可能原因吗？

南国以南 · 发表于 2021-9-29 15:42:02

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最近有一批产品无菌不合格，偏差调查一大圈，各个环节调查结果显示都正常，实在是找不出具体原因，请教一下各位前辈，大神，偏差调查报告结论能不能是原因不明确？

它山之石1 · 发表于 2021-9-29 15:48:49

调查有问题

小斌12 · 发表于 2021-9-29 15:49:51

本帖最后由小斌12 于 2021-9-29 15:51 编辑

产品报废吗？报废的话就好说。。原因还是得仔细再找找，必须排除系统性的原因，不然还敢不敢继续生产了。如果最终的结论是偶然因素，可以考虑接下来先搞个模拟灌装看看情况再说。。

低调zjj · 发表于 2021-9-29 15:50:54

那偏差怎么关闭，无菌不合格应该是有原因的吧，不找到没准后面还会出现。
实在找不到，那也得找个应付的理由吧

脚踏实地的 · 发表于 2021-9-29 15:54:57

上鱼骨图再找一找，没有找到根本原因如何做纠正预防措施？

南国以南 · 发表于 2021-9-29 15:55:29

小斌12 发表于 2021-9-29 15:49
产品报废吗？报废的话就好说。。原因还是得仔细再找找，必须排除系统性的原因，不然还敢不敢继续生产了。如 ...

产品是报废的，这批产品生产前一个月左右的时候，刚做了培养基，后来做其他验证的时候又做了培养基，结果都还是没问题的

南国以南 · 发表于 2021-9-29 15:59:07

低调zjj 发表于 2021-9-29 15:50
那偏差怎么关闭，无菌不合格应该是有原因的吧，不找到没准后面还会出现。
实在找不到，那也得找个应付的理 ...

现在偏差就是在这里耗着的状态，生产人机料法环调查一圈没问题，实验室OOS还是没问题，然后就是想找个原因，两个部门都不愿往自己身上揽，头疼

南国以南 · 发表于 2021-9-29 16:02:39

脚踏实地的发表于 2021-9-29 15:54
上鱼骨图再找一找，没有找到根本原因如何做纠正预防措施？

鱼骨图本质还是人机料法环，这些是都调查过的了

南国以南 · 发表于 2021-9-29 16:03:52

南国以南发表于 2021-9-29 15:55
产品是报废的，这批产品生产前一个月左右的时候，刚做了培养基，后来做其他验证的时候又做了培养基，结果 ...

这些都是调查过的了，都没问题，起码结果是没问题

好时光 · 发表于 2021-9-29 16:05:17

菌培养了没有，来源的可能性是哪里？

南国以南 · 发表于 2021-9-29 16:19:53

好时光发表于 2021-9-29 16:05
菌培养了没有，来源的可能性是哪里？

送去鉴别了，菌种是第一次出现的，不过由于没有建立菌种库，追踪不到它的具体来源

脚踏实地的 · 发表于 2021-9-29 16:26:13

南国以南发表于 2021-9-29 16:02
鱼骨图本质还是人机料法环，这些是都调查过的了

是冻干产品还是头孢粉针？

乔木 · 发表于 2021-9-29 16:29:21

没有原因的话，一定有一个最可能的原因

南国以南 · 发表于 2021-9-29 16:35:47

脚踏实地的发表于 2021-9-29 16:26
是冻干产品还是头孢粉针？

水针

yuansoul · 发表于 2021-9-29 16:52:28

当然可以

只要是最后产品报废销毁就可以

mecayman · 发表于 2021-9-29 16:53:53

yuansoul 发表于 2021-9-29 16:52
当然可以

可以?
不找出根本原因，怎么防止下次在发生？

mecayman · 发表于 2021-9-29 16:57:28

大概是错过了最佳调查窗，或者有人有所隐瞒之类的
没有调查出根本原因的最直接后果就是你们不知道是不是还存在系统性的风险导致产品继续出现问题
更可怕的是这种风险导致的产品失败概率是否能在当前的抽样量下必须被发现，如果不是如何确保之后的产品生产不会有相同的问题但是由于没有被抽样到而被放行。

cxj0205 · 发表于 2021-9-29 17:10:30

mecayman 发表于 2021-9-29 16:57
大概是错过了最佳调查窗，或者有人有所隐瞒之类的
没有调查出根本原因的最直接后果就是你们不知道是不是还 ...

很好的高度上升

南国以南 · 发表于 2021-9-29 17:11:44

yuansoul 发表于 2021-9-29 16:52
当然可以

产品是报废处理的

南国以南 · 发表于 2021-9-29 17:23:13

mecayman 发表于 2021-9-29 16:57
大概是错过了最佳调查窗，或者有人有所隐瞒之类的
没有调查出根本原因的最直接后果就是你们不知道是不是还 ...

确实会担心存在系统性的风险

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