GMP相关记录管理实践心得

姜uwz7kwtq · 发表于 2021-10-9 16:21:51

写的真好，我们批记录发放记录都没有质量部的人签字，这算不算不受控？而且我们是生产部下发批记录！

xiaohui3064 · 发表于 2021-10-9 16:24:21

学习了

玉米鱼鱼 · 发表于 2021-10-9 16:36:06

感谢楼主分享

负红颜 · 发表于 2021-10-10 15:24:02

在GMP管理上永远不要有成就感，所谓的成就无非是踏着同伴的尸体前行。

阿白han · 发表于 2021-10-11 08:04:53

姜uwz7kwtq 发表于 2021-10-9 16:21
写的真好，我们批记录发放记录都没有质量部的人签字，这算不算不受控？而且我们是生产部下发批记录！

GMP 第一百七十三条
原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。

所以生产记录还是不要由生产部门发放。

阿白han · 发表于 2021-10-11 08:10:37

负红颜发表于 2021-10-10 15:24
在GMP管理上永远不要有成就感，所谓的成就无非是踏着同伴的尸体前行。

GMP的提升是持之以恒的，每个工厂GMP水平的发展都会经历一个过程。
客户审计或政府检查会为GMP的提升增添动力，甚至有时候确实会付出一些代价，就像我之前公司，因为FDA检查，作为一项CAPA，QA经理被移出了质量体系。她已经接近退休的年级，并且工作作风还是比较严谨的，她算是为了公司做出了牺牲。尽管后来FDA复审的时候，公司零缺陷通过了，但是前任QA经理应该永远无法释怀。

hqs0110 · 发表于 2021-10-11 11:05:52

楼主可否大致分享下，你们的纸质记录是如何管理的流程吗？
FDA在给观察项时就写了纸质不受控，这有点笼统，想大概了解下，具体是哪些方面不合归。

姜uwz7kwtq · 发表于 2021-10-11 11:10:15

阿白han 发表于 2021-10-11 08:04
GMP 第一百七十三条
原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录 ...

老师您好，批记录的发放是否应该有质量部人员签字？怎么样才能让我们的纸制批记录显得在受控范围内，我刚来生产，以前就是个化验员，厂子小，很多东西我都不知道对错，那天看了您的文章，我在批记录发放记录里添加了个审核（质量部签字），谢谢老师了！

阿白han · 发表于 2021-10-11 13:12:03

姜uwz7kwtq 发表于 2021-10-11 11:10
老师您好，批记录的发放是否应该有质量部人员签字？怎么样才能让我们的纸制批记录显得在受控范围内，我刚 ...

首先你发放的记录是经过生产部和质量部审核和批准的。你可以从QA一次领取几本生产记录，然后在生产部做二级发放。

阿白han · 发表于 2021-10-11 13:20:07

hqs0110 发表于 2021-10-11 11:05
楼主可否大致分享下，你们的纸质记录是如何管理的流程吗？
FDA在给观察项时就写了纸质不受控，这有点笼统 ...

FDA写缺陷问题的时候，会写的比较大。
关于纸质记录的管理，整改后，最终做的程度是：所有的记录经过审核批准，未发放的记录在QA专柜上锁存放（FDA发现的问题是放置空白记录的柜子未上锁，而这个柜子恰恰还放在生产部的办公室，便于QA及时发放生产记录），专人负责发放；记录发放前需要加盖控制号，并且装订方式应该防拆（订书机订好后，使用不干胶纸粘贴，然后记录发放人员在粘贴纸处骑缝签名和日期）。

joshua · 发表于 2021-10-11 13:25:32

将来估计全部电子化，只是当前市场上的产品不成熟且贵

姜uwz7kwtq · 发表于 2021-10-11 13:27:56

阿白han 发表于 2021-10-11 13:20
FDA写缺陷问题的时候，会写的比较大。
关于纸质记录的管理，整改后，最终做的程度是：所有的记录经过审 ...

老师写的真好，我们没一条做到的，也不知道这样正常的飞行检查能通过不 ^

michaelto · 发表于 2021-10-11 15:15:50

姜uwz7kwtq 发表于 2021-10-11 11:10
老师您好，批记录的发放是否应该有质量部人员签字？怎么样才能让我们的纸制批记录显得在受控范围内，我刚 ...

首先，批记录模板的审核必须有质量部参与；其次，每批空白记录的发放应该是可控的，比如谁发放谁接收，何时发放，有无编码可以追溯等等。

hqs0110 · 发表于 2021-10-11 15:36:58

阿白han 发表于 2021-10-11 13:20
FDA写缺陷问题的时候，会写的比较大。
关于纸质记录的管理，整改后，最终做的程度是：所有的记录经过审 ...

我们目前的所有受控记录均是用购买的印有唯一流水号的纸张复印下发的，一般记录和批记录分属两种不同的流水号，老外多次审计中还没有提这个问题，就等FDA来审计看看是什么情况了。

姜uwz7kwtq · 发表于 2021-10-12 16:39:36

michaelto 发表于 2021-10-11 15:15
首先，批记录模板的审核必须有质量部参与；其次，每批空白记录的发放应该是可控的，比如谁发放谁接收，何 ...

只有文件编号，没有编码（流水号），发放是生产部发放给车间主任……我觉得很不严谨&……谢谢老师

Fionaqa9 · 发表于 2021-10-21 15:56:16

谢谢楼主分享

wendy_huang · 发表于 2021-12-19 20:03:58

学习了，谢谢分享！

罗琳瑶 · 发表于 2021-12-23 11:48:01

谢谢分享。

129129129 · 发表于 2021-12-23 11:57:59

谢谢分享

无欲则刚12 · 发表于 2021-12-28 19:15:08

感谢分享！

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