清洁验证的擦拭棉签

zero_ki · 发表于 2021-10-7 18:33:13

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各位老师，清洁验证的擦拭棉签发现有干扰（有吸收），导致结果不准确，于是更换了不同牌子的棉签，需要重新做分析方法验证吗，例如擦拭回收率等？

歪说歪有李 · 发表于 2021-10-7 19:35:39

基于这个验证的原则和原理，需要重新验证，也就是初始验证你们怎么批准的呢？这个偏差不好处理呀。

zero_ki · 发表于 2021-10-7 19:44:49

同一个批次的棉签，对不同的几根棉签进行空白调查，发现干扰的程度都不一样，所以打算更换不同牌子的了

shark123 · 发表于 2021-10-8 07:42:07

需要重新做回收率，不同的棉签清除残留的能力不同，回收率通常要求达到70%以上或更高，代入计算时至少要达到50%以上

可心123456 · 发表于 2021-10-8 08:26:06

需要中心做分析方法验证

山顶洞人 · 发表于 2021-10-8 08:33:20

那是当然

初心不改归零 · 发表于 2021-10-8 10:20:39

学学怎么做清洁验证

风中客1 · 发表于 2021-10-8 14:56:12

加我微信:13816021991，我告诉你怎么处理，如果需要委外就直接找我

zero_ki · 发表于 2021-10-11 21:15:13

山顶洞人发表于 2021-10-8 08:33
那是当然

再问一下，分析方法验证是使用擦拭限度浓度的样品进行验证的，如果限度改变了，分析方法也要重新验证吗？

[片剂] 清洁验证的擦拭棉签