如何编制医疗器械注册人质量手册

佳慧陈 · 发表于 2021-10-8 09:35:55

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各位大神们，劳烦指导一下医疗器械注册人质量手册到底如何编制

mr_lwm · 发表于 2021-10-8 09:48:18

同求，等大神

liujunpinghk · 发表于 2021-10-8 13:47:56

按照实际情况来进行规定就行了。。可能程序文件里面会涉及到委托加工这类。。

laiwencheng · 发表于 2021-10-8 14:10:25

就按照ISO13485和GMP写吧，我公司就是走注册人制度，涉及到委托部分就写委托了嘛。

平凡1234 · 发表于 2021-10-8 16:16:11

根据0287的要求来写就可以了

初心不改归零 · 发表于 2021-10-9 10:25:46

过来学习学习

zhuhao668 · 发表于 2022-4-4 13:49:10

涉及到委托就说委托就可以

lyluo922 · 发表于 2022-4-7 11:52:38

laiwencheng 发表于 2021-10-8 14:10
就按照ISO13485和GMP写吧，我公司就是走注册人制度，涉及到委托部分就写委托了嘛。

组织架构、部门职责该怎样建立呢？
除了生产，设计开发、采购、质量控制可以自行完成，也可以委托，该怎样在体系中明确？

风扯紧乎传播者 · 发表于 2022-4-8 10:08:57

注册持有人公司的运行模式得明确下来，哪些委托出去的，哪些是自己做，哪些是共同协作的。确定了运行模式才能就质量手册和组织架构进行搭建。
大家可以建个群就注册持有人质量体系这块进行讨论交流。

renbin0880 · 发表于 2022-5-6 11:50:34

注册人制度现在出台细则了，也只能参考着做一下

小金库 · 发表于 2022-8-14 11:50:48

感谢楼主分享