细胞支原体检测

Snowing1 · 发表于 2021-10-8 09:48:51

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请教各位蒲友，目前药企中细胞支原体检测是怎么做的？

逸清草堂 · 发表于 2021-10-8 10:36:18

药典不是有给方法吗

xy2441362864 · 发表于 2021-10-8 11:34:15

中华人民共和国药典四部通则3301、中华人民共和国药典三部都有指导

328650673 · 发表于 2021-10-8 13:52:11

按药典的方法做，但是时间太长了，买了试剂盒重要的样品会先检测一下

Snowing1 · 发表于 2021-10-12 12:51:49

328650673 发表于 2021-10-8 13:52
按药典的方法做，但是时间太长了，买了试剂盒重要的样品会先检测一下

按照qPCR方法做放行，qPCR法做方法学验证，这种方式可行吗

328650673 · 发表于 2021-10-13 11:06:47

Snowing1 发表于 2021-10-12 12:51
按照qPCR方法做放行，qPCR法做方法学验证，这种方式可行吗

肯定可以啊

无往不利 · 发表于 2022-7-4 15:24:43

328650673 发表于 2021-10-13 11:06
肯定可以啊

主细胞库、工作细胞库、病毒种子批、对照细胞以及临床治疗用细胞进行支原体检查时，应同时进行培养法和指示细胞培养法（DNA染色法）。病毒类疫苗的病毒收获液、原液采用培养法检查支原体，必要时，亦可采用指示细胞培养法筛选培养基。也可采用经国家药品检定机构认可的其他方法。

wamy425724 · 发表于 2023-8-8 10:43:55

逸清草堂发表于 2021-10-8 10:36
药典不是有给方法吗

药典方法需要做方法确认吗？

逸清草堂 · 发表于 2023-8-8 11:24:23

wamy425724 发表于 2023-8-8 10:43
药典方法需要做方法确认吗？

当然啦

wamy425724 · 发表于 2023-8-8 11:32:00

逸清草堂发表于 2023-8-8 11:24
当然啦

请教一下ChP中的药典方法3301，属于通用方法，是不是可以豁免确认？
而且3301中没有描述要做方法确认的内容，为什么要做方法确认？是为了排除样品对检测结果的干扰或抑制作用吗？

andyzhou0916 · 发表于 2023-9-11 15:52:28

我们这边可以做支原体的检测，按照中国药典培养法和染色法都可做的，并且已经通过CNAS认可，有需要可以联系 13563114373（微信同号）

[无菌&限度检查] 细胞支原体检测