【请教】在做培养基模拟灌装时的瓶子可见异物的判定标准该怎么定？

飞凌大圣 · 发表于 2021-10-13 22:06:02

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某蒲友问：
关于抗体注射液生产线，在做培养基模拟灌装时的瓶子检测可见异物的标准该怎么定？
背景：
产品信息：单抗注射液，非终端灭菌的，西林瓶/胶塞包装
涉及事项：培养基模拟灌装时，对洗瓶隧道过后的空西林瓶，进行可见异物检查时，中国药典有两种标准，化学药品的一种，生物制品的另一种（见附图）。
两种标准：
（1）做生物制品注射液，就按照生物制品的标准判定瓶子是否合格。
（2）虽然是做生物制品，但是空瓶子用水检测，和生物制品无关，应该按照非生物制品来制定合格限度。

请教各位蒲友：
这个时候到底该用哪个标准，或者说大家还有其他的判定标准，谢谢！

yuansoul · 发表于 2021-10-14 08:17:06

培养基模拟灌装。。。看可见异物？

天生笑相丶 · 发表于 2021-10-14 08:35:04

阿这....检查个外观就好了把，正常生产出来不影响密封性的都拿去培养

star19890531 · 发表于 2021-10-14 08:35:32

先弄清楚模拟灌装的意义是什么，该设备确认做的不要放在后边

歪说歪有李 · 发表于 2021-10-14 09:03:13

你这是合并了设备验证吧？这个阶段的这个质量属性应该和隧道清洁、灭菌能力有关。

CCY1 · 发表于 2021-10-14 09:38:41

你如果是要做空瓶的可见异物，那就属于洗烘瓶设备确认了；模拟灌装产品没必要做可见异物检查吧？