MAH：境外持有人如何变更为境内持有人？

蒲公英

讨论一个关于持有人境外转境内的问题，如下：

1、境外持有人如何变更为境内持有人？

2、境外生产如何变更为境内生产？

操作流程应该是怎么样的？

yuansoul

可以 把境外 某地区 变成 一个 省

孤独的漫游

①持有人在境内开公司
②境内MAH和生产按流程在境内注册，不存在变更的说法

lchenglin

只能在境内按仿制药报吧

蒲公英

简单一点的做法就是将原研进口转为地产化，分步走就是将国外的公司变为子公司也是变更持有人的办法

蒲公英

叶老师：境外持有人只存在于进口药品吧！目前进口药品的持有人只可能是境外的，境内的就只能是持有人的代理人，境外生产如何变境内？如果能变境内，为什么不直接在国内申请了？境外生产变境内，海关是问题！境外生产的药品改成境内生产，如果还是按照进口药品，海关就涉及到要出关后再办理进口，理论上可行，但是没有地区的海关要求不同，有的可以保税区内直接办理，有的会要求必须回到原产地才能再进来

蒲公英

孙老师： 1、国外原研有需求，想用自己的国外数据在国内互认，目的还是想快；2、国内也有需求，像九价宫颈癌疫苗，我们国家晚了国外10年才上市，老百姓能同步使用上，更早受益；3、国内公司受资本驱动，也想在国内快速拥有持有人，先挣到钱。

蒲公英

境外持有人变境内也一样，现在国内变更持有人的情况还是挺多的、b证c证办好后、一起去cde补充申请20个工作日真的能变更好（不变更任何技术方面）

蒲公英

境外持有人只可能是进口药品的持有人，如果变更成境内的，基本不可能！因为主体不可能同时存在！国外的持有人只可能是国外的企业，因为要受当地的监管！最好的，也只是同一个公司的不同分公司而已

蒲公英

以前进口药品和国产药品的监管模式不同，近几年监管改革虽然不强调差别，但基底没有大变化。如果要跨境委托生产、持有，就需要有别于进口药和国产药的第三种监管模式，从法规和实践层面都很有难度。