【讨论】MDR首次注册是否需要递交上市后监管报告

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这个问题有些复杂，虽然在之前很多篇公众号中，都有和大家分享过上市后监管的法规，但感觉怎么说也说不完，法规也在不断地变化和完善中，不同人的观点也不一样，每次回头看都会发现过去自己的不足。今天和大家再探讨一下更实际的情景：即进行MDR注册时，究竟是否需要递交上市后监管报告。

背景介绍

MDR法规中关于上市后监管的内容分别有以下章节：

• Article 83, 84, 86, 87, 88 and 89
• Article 120 (3)
• Annex III & Annex XIV
  
  

其中，提及到了PMS计划、PMS报告、PSUR报告、PMCF计划、PMCF报告、趋势报告（trend report）以及FSCA（field safety corrective actions）。就小编的理解，趋势报告以及FSCA并不是常规报告，趋势报告是发生在当制造商察觉到不良事件有向严重不良事件演变的情况下，向主管部门以及公告机构报告所需要的（也有其他的意见是：趋势报告本来就是PMS/PSUR报告一部分，只是当发现有演变成严重不良事件的趋势时，需要及时递交给CA。不要杠，杠就是您对，只是不知道国内哪位制造商常规情况下就有做趋势报告的习惯）。至于FSCA，是发生严重不良事件时的现场纠正措施，这不是常规报告，应该异议不大。

首次进行MDR注册，是否需要递交上市后监管报告呢？小编认为可以分三种情况讨论：

全新产品

既没有在其他区域上市后，也没有在欧盟境内上市后，对于这种产品，操作是非常简单的。首次MDR注册，提供PMS计划、PMCF计划即可。

没有在欧盟上市，但有在别的区域销售的产品

每个区域都肯定有各自的上市后监管法规，作为market history的一部分，应该递交已销售区域的PMS报告，里面需包括客户投诉的分析以及相关的CAPA措施。

有在欧盟上市的legacy产品

这种情况最为复杂了。首先，在MDD法规中，是没有PSUR的概念，只有PMS的概念。所以按理，2a以上的产品，在2021年5月26号之前，都是没有PSUR报告，只有PMS报告的。

对于目前还处于MDD证书有效期内2a分类以上的legacy产品，自2021年5月26号后，就需要开始撰写PSUR报告，PSUR报告更新周期视各自分类而定（2a产品每两年更新一次，2b以及3类产品每年更新一次）。PSUR报告的数据收集周期自2021年5月26号开始，在此日期之前的上市后数据可以不收集在PSUR报告中，但必须有对应的PMS报告提供。

对于这类型条件的legacy产品，在首次进行MDR注册时，可能会被要求递交MDD时期的PMS报告以及MDR时期的PSUR报告。

PSUR报告审核

根据MDR规定，3类以及植入类产品的PSUR都需要上传到EUDAMED数据库中，并且公告机构需要在90天内把PSUR报告的审核报告也上传到EUDAMED数据库内。公众以及同行是没资格看到制造商的PSUR报告以及PSUR审核报告，但是CA是有权看到所有制造商的PSUR报告以及审核报告。

至于其他产品的PSUR报告，不需要上传的EUDAMED数据库中，会作为年审环节一部分，由审核员审核。

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