欧盟委员会刚刚发布了一篇针对体外诊断医疗器械监管指令IVDR 2017/746的修正提案

XATL · 发表于 2021-10-15 08:58:49

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蒲香01 · 发表于 2021-10-15 10:08:54

本帖最后由瓶瓶于 2021-10-15 17:10 编辑

新冠试剂可以按照老法规98/79/EC进行符合性评估，由公告机构出具符合性声明，延续到2025年5月27日。

蒲香01 · 发表于 2021-10-15 10:09:34

新冠试剂厂家都要抓紧了，现在公告机构将会变得非常抢手！！

占美鸣 · 发表于 2021-10-15 12:16:57

请问原发布网址多少啊？跪求

XATL · 发表于 2021-10-15 14:19:42

占美鸣发表于 2021-10-15 12:16
请问原发布网址多少啊？跪求

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_newregulations/docs/md_2017-746-regulation_2021-amendment_en.pdf

蔡丽FF · 发表于 2021-10-15 17:41:00

蒲香01 发表于 2021-10-15 10:09
新冠试剂厂家都要抓紧了，现在公告机构将会变得非常抢手！！

是原来的公告机构吗

蔡丽FF · 发表于 2021-10-18 12:10:29

蒲香01 发表于 2021-10-15 10:09
新冠试剂厂家都要抓紧了，现在公告机构将会变得非常抢手！！

Others在IVDD下不知自我声明就好吗，怎么会要公告机构