共线生产

292314614 · 发表于 2021-10-15 21:36:00

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请教大家个问题，对于不同给药途径的一般类药物能否进行共线生产？有法规规定吗？如：口服与软膏，外用溶液与口服、外用溶液与注射剂？对此大家是如何看待的？

梦幻咖啡 · 发表于 2021-10-16 10:43:16

外用溶液与注射剂共线生产，设计厂房的人难道是外星人？

菜菜宝贝 · 发表于 2021-10-16 08:42:08

法规只说了如下类型不能共线生产，一般要专线，给药途径没有明确规定吧，只要你共线风险评估做好就行。但是清洁限度需要注意了，比如给药途径不同、结合相应的毒理学数据计算的PDE应该就有差异的；

GMP现行2010版第四章厂房与设施中第二节生产区规定，现有产品均不属于高致敏性药品（如青霉素类）、生物制品（如卡介苗或其它用活性微生物制备而成的药品）一类的特殊性质药品、β-内酰胺结构类、性激素类避孕药品、激素类、细胞毒性类（如抗肿瘤类药品）以及高活性化学药品

日出沧海 · 发表于 2021-10-16 07:05:44

这个都可以这么想……………………………………………………………………………………

小甜 · 发表于 2021-10-16 11:21:19

共线生产请评估看评估的结果，，，，，，

zackzong · 发表于 2021-10-16 11:31:32

为什么要共线生产啊。
如果是CMO的话，别人是不是愿意来你这里承担风险啊，需要考虑清楚。

地球球长 · 发表于 2021-10-16 17:55:25

细胞毒性类都可以共线，其它的算什么？

[风险管理] 共线生产

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