ISO13485体系考核通过了，感谢本群的支持和资料

杨荣国 · 发表于 2021-10-17 12:37:32

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warsong · 发表于 2021-10-17 13:03:52

这不是国内的现场检查规范？

xuzenk · 发表于 2021-10-17 16:58:14

这是注册体考吧

山东小哥 · 发表于 2021-10-18 08:11:52

这就是GMP考核，不是ISO13485

jfk佘群贵 · 发表于 2021-10-18 08:35:34

从晒出来的这几个问题看，应该是体考老师手下留情了。

好学习天向上 · 发表于 2021-10-18 09:06:21

恭喜恭喜

蓝雨~ · 发表于 2021-10-18 09:18:51

有几条是很基本的啊，都没做到？好奇留样为啥每年全检？

宏哥 · 发表于 2021-10-18 09:44:14

恭喜恭喜！看着老师确实是手下留情了

过了体考一切才刚刚开始，加油！
PS：打印机要维护了！

我是vvv · 发表于 2021-10-18 10:09:08

看一些项目是自己操作和规范问题，是可以避免

好学习天向上 · 发表于 2021-10-18 14:13:58

序号1审核老师真的会询问员工质量目标，质量方针和程序文件的内容啊？

杨荣国 · 发表于 2021-10-18 15:48:14

warsong 发表于 2021-10-17 13:03
这不是国内的现场检查规范？

是国内的,国外的我们还没有涉及

杨荣国 · 发表于 2021-10-18 15:48:48

xuzenk 发表于 2021-10-17 16:58
这是注册体考吧

应该是现场体考把，就是整改下就可以拿二类生产许可证了。

杨荣国 · 发表于 2021-10-18 15:49:21

山东小哥发表于 2021-10-18 08:11
这就是GMP考核，不是ISO13485

有什么区别吗，一直在准备，都准备了4个月了，没日没夜的。。。不知道是什么，但是应该那二类生产许可证快了。

杨荣国 · 发表于 2021-10-18 15:49:51

jfk佘群贵发表于 2021-10-18 08:35
从晒出来的这几个问题看，应该是体考老师手下留情了。

哈哈，高手，但是我们确实实打实投入和去学习的，所以在体考中学习成长。

杨荣国 · 发表于 2021-10-18 15:50:27

好学习天向上发表于 2021-10-18 14:13
序号1审核老师真的会询问员工质量目标，质量方针和程序文件的内容啊？

这是真的，随机抽的，而且不能是管理者，随机抽员工。

杨荣国 · 发表于 2021-10-18 15:52:27

我是vvv 发表于 2021-10-18 10:09
看一些项目是自己操作和规范问题，是可以避免

是的，但是本来也是在检查中学习，所以边改变学习提提升。

杨荣国 · 发表于 2021-10-18 15:53:12

蓝雨~ 发表于 2021-10-18 09:18
有几条是很基本的啊，都没做到？好奇留样为啥每年全检？

这是我们产品要求，我们体温计有个校准部分，涉及到其他方面，所以需要全检

杨荣国 · 发表于 2021-10-18 15:54:11

宏哥发表于 2021-10-18 09:44
恭喜恭喜！看着老师确实是手下留情了
过了体考一切才刚刚开始，加油！
PS：打印机要维护了！

打印机的问题，老师说了，需要用质量好点的打印机。这确实被现场提出来的，但是这几个月来为了搞这个文件，打出来作废掉的纸张都可以堆成山了。

杨荣国 · 发表于 2021-10-18 15:55:46

昨天发的这个帖子，看到今天有好多朋友交流，而且很多都是过来人。。。。当然也有可能和我一样，四个月前刚进论坛一样有迷茫的。
大家有问题可以提，因为我有时候可能登陆进来不多，也可以跟我私人交流。。。我的微 180 86 08 66 21..
再次感谢论坛。
我也想尽我所能为大家做点什么。

小金库 · 发表于 2022-8-13 12:13:00

非常感谢分享